Detección de disolventes residuales en los medicamentos según la ICH Q3C
¿Qué dice la ICH Q3C?
La directiva ICH (International Conference on Harmonisation) Q3C describe recomendaciones sobre las concentraciones toxicológicamente aceptables, para la seguridad del paciente, de disolventes residuales en los productos farmacéuticos.
Así, la directiva ICH Q3C clasifica los disolventes residuales en tres categorías, según su riesgo toxicológico para el ser humano:
- Disolventes residuales de clase 1 (a evitar): son los disolventes cancerígenos (o sospechosos de serlo) en humanos y que presentan un riesgo para el medio ambiente.
- Disolventes residuales de clase 2 (a limitar): son los disolventes sospechosos de tener otros efectos tóxicos importantes, pero reversibles.
- Disolventes residuales de clase 3 (de bajo potencial tóxico)
¿Qué es un disolvente residual según la ICH Q3C?
Los disolventes residuales en los productos farmacéuticos se definen como productos químicos orgánicos volátiles utilizados o producidos en la fabricación de productos farmacéuticos o sustancias medicinales (benceno, acetona, ciclohexano, tolueno, 1,4-dioxano…)
Los disolventes residuales no aportan beneficios terapéuticos. No obstante, un disolvente orgánico puede intervenir en un proceso de fabricación farmacéutica para mejorar el rendimiento de producción o para fijar propiedades fisicoquímicas de una sustancia o de un producto farmacéutico (pureza, cristalinidad, solubilidad, por ejemplo)
Por consiguiente, encontrar disolventes residuales en los productos farmacéuticos no es imposible, sobre todo porque algunas técnicas de fabricación no eliminan por completo los disolventes residuales.
¿Cómo identificar y cuantificar los disolventes residuales en los productos farmacéuticos?
Los disolventes residuales se aíslan y cuantifican preferentemente mediante cromatografía de gases, idealmente acoplada a un muestreador de espacio de cabeza (HS-GC) y a una detección por espectrometría de masas (MS) o ionización de llama (GC/FID).
La aplicación de los métodos armonizados procedentes de las Farmacopeas (Ph. Eur. 2.4.24 o USP 467) es obligatoria en primera instancia. En caso de desarrollar un método específico, este debe validarse imperativamente según los criterios de la directiva ICH Q2, garantizando así la fiabilidad y el cumplimiento normativo de los resultados.
Realizar controles periódicos permite evitar incidentes de producción y mantenerse siempre alineado con la evolución de las especificaciones farmacéuticas
El acompañamiento de un laboratorio experto en análisis químico permite comprender mejor los retos estratégicos y los cambios del sector farmacéutico.
El laboratorio FILAB acompaña a las empresas farmacéuticas en la búsqueda de disolventes residuales en productos y sustancias farmacéuticas, gracias a sus equipos de GC-MS y HS-GC-MS.
¿Quiénes somos?
Laboratorio reconocido del sector salud, FILAB acompaña a los industriales de la farmacia en la seguridad de sus retos analíticos más estratégicos. Desde la caracterización de materias primas hasta la búsqueda de impurezas según las directivas ICH (Q2, Q3C, Q3D), garantizamos un estricto cumplimiento de las Farmacopeas vigentes.
Combinando rigor científico y un parque analítico de vanguardia, nuestros expertos validan sus métodos y aseguran sus expedientes regulatorios para una salida al mercado rápida y sin riesgos.
