Análisis del ADN residual de las células huésped: garantice la pureza y la conformidad de sus bioterapias
Domine las impurezas genómicas para asegurar la comercialización de sus productos biológicos
En la producción de proteínas recombinantes, de vacunas, deanticuerpos monoclonales o de vectores virales (terapias génicas), el uso de sistemas de expresión celular (CHO, HEK293, E. coli, levaduras) es imprescindible. Sin embargo, la presencia deADN residual de la célula huésped (HCD - Host Cell DNA) constituye un riesgo importante para la seguridad de los pacientes (potencial oncogénico o infeccioso).
Nuestro laboratorio especializado en biofarmacéutica le acompaña en la cuantificación ultraprecisa de este ADN residual para validar la eficacia de sus procesos de purificación y responder a las estrictas exigencias de las autoridades reguladoras (EMA, FDA, ICH).
¿Por qué cuantificar el ADN residual de las células huésped?
Las agencias reguladoras imponen límites drásticos: por lo general menos de 10 ng de ADN residual por dosis terapéutica, con un tamaño ideal de fragmentos inferior a 200 pares de bases.
El análisis en laboratorio le permite:
Garantizar la seguridad de los pacientes: eliminar los riesgos de integración de genes no deseados o de secuencias virales.
Validar sus procesos (Downstream Processing): demostrar la eficacia de sus etapas de depuración (cromatografía, filtración, digestión enzimática).
Garantizar el cumplimiento normativo: proporcionar los expedientes analíticos indispensables para sus fases clínicas y sus solicitudes de AMM (Autorización de Comercialización).
El laboratorio FILAB realiza el análisis del ADN residual de las células huésped
Nuestros medios técnicos para el análisis del ADN residual de las células huésped
Realizamos la cuantificación del ADN residual mediante ensayo fluorimétrico, en particular con sondas específicas para el ADN de doble cadena.
Este enfoque permite la detección y cuantificación del ADN total residual presente en las muestras.
¿Por qué elegir FILAB para el análisis del ADN residual de las células huésped?
Confiar sus análisis al laboratorio FILAB le permite beneficiarse de equipos de última generación sin invertir en costosos desarrollos internos.
Cumplimiento de las directrices internacionales: nuestros análisis se alinean con los requisitos de las farmacopeas europea (Ph. Eur.) y estadounidense (USP), así como con las guías ICH Q6B.
Científicos expertos: un equipo de doctorandos e ingenieros especializados en biología molecular y validación de métodos biofarmacéuticos.
Trazabilidad e integridad de los datos: informes de análisis completos, detallados y estructurados para integrarse directamente en sus expedientes de registro CTD.
Flexibilidad de volúmenes: desde el control puntual en fase de I+D hasta el seguimiento de lotes de producción preclínicos y clínicos.
Nuestros servicios dedicados al análisis de productos biopharmaceutical
Identidad y estructura de las biomoléculas: secuencia primaria (peptide mapping), secuenciación de novo
Análisis de estructura secundaria y terciaria: estabilidad térmica, dicroísmo circular (CD), perfiles UV/visible y análisis por FTIR
Análisis y localización de los puentes disulfuro
Nuestras preguntas frecuentes
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
El ADN residual de la célula huésped (Host Cell DNA o HCD) se refiere a los fragmentos de ADN procedentes del sistema celular (por ejemplo: células CHO, HEK293, E. coli) utilizado para producir una bioterapia (proteína, vacuna, vector viral). Aunque estas células se eliminan durante las etapas de purificación, pueden quedar trazas de ADN en el producto final.
Las autoridades regulatorias (EMA, FDA, OMS) consideran el ADN residual como una impureza de riesgo. Si se inyecta al paciente en una cantidad demasiado elevada o en forma de fragmentos demasiado largos, este ADN presenta riesgos teóricos de oncogenicidad (activación de genes relacionados con el cáncer) y de infectividad (introducción de genomas virales). Por ello, su cuantificación es obligatoria para garantizar la seguridad de los lotes.
Según las directrices de la OMS y de la Farmacopea Americana (USP <1132>), el límite estándar es de menos de 10 ng de ADN residual por dosis terapéutica. Además, las agencias sanitarias recomiendan reducir el tamaño de los fragmentos de ADN por debajo de 200 pares de bases (pb) para minimizar cualquier riesgo biológico.
