Desea realizar la caracterización de sus AAVs por GPC según el método MAM
El método MAM (Multi-Attribute Method) es un enfoque analítico avanzado utilizado por la industria biofarmacéutica para caracterizar múltiples atributos críticos de calidad (CQA) de un biomedicamento o de un vector viral (como los AAVs) en un solo análisis. Se inscribe en las directrices ICH Q6B.
Un enfoque avanzado para el control de los atributos críticos de calidad (CQA) y de proceso (PQA)
Los vectores virales adenoasociados (AAVs) están hoy en el centro del desarrollo de las terapias génicas. Su calidad, su integridad estructural y su homogeneidad condicionan directamente la eficacia terapéutica y la seguridad de los pacientes.
Para garantizar este control, la caracterización precisa de los Critical Quality Attributes (CQA) y de los Process Quality Attributes (PQA) se vuelve esencial en cada etapa del desarrollo.
Nuestros servicios MAM para la caracterización de AAVs
Determinación de la masa molar y distribución de las partículas virales
Evaluación de la proporción de cápsides llenas frente a vacías
Desarrollo y validación de métodos específicos, según sus necesidades industriales
Detección y cuantificación de agregados y formas anómalas
Seguimiento de la estabilidad fisicoquímica y de las modificaciones estructurales durante el proceso
Nuestras técnicas de análisis GPC/SEC
Para acompañar a los industriales de la biopharmaceutique en la caracterización de los AAVs por GPC/SEC según el método MAM, el laboratorio FILAB dispone de
- 2 GPC/SEC multidetección: UV / RI / viscosímetro / LALS-RALS.
El laboratorio FILAB le acompaña en la caracterización de sus AAVs por GPC según el método MAM
El método MAM por SEC/GPC: una visión completa de sus AAVs
La método multiatributo (MAM) se basa en la cromatografía de exclusión estérica (SEC/GPC), un potente enfoque analítico que permite evaluar simultáneamente varias características clave de los vectores virales:
Masa molar y distribución: medición precisa del tamaño, la polidispersidad y el perfil molecular de las cápsides.
Conformación y agregación: detección de partículas agregadas, mal conformadas o desnaturalizadas, susceptibles de alterar la estabilidad del producto.
Cápsides llenas vs vacías: cuantificación de las partículas funcionales/no funcionales, un indicador determinante para la eficacia de las terapias génicas.
Integridad y estabilidad estructural: seguimiento del estado fisicoquímico de los AAV a lo largo del desarrollo, la producción y el almacenamiento.
Gracias a este enfoque multidetectores, la MAM por SEC/GPC ofrece una comprensión global de la calidad y el rendimiento de los AAV, en una sola prueba.
¿Por qué confiar sus análisis MAM a nuestro laboratorio?
Nuestros equipos dominan las técnicas de SEC/GPC multidetectores, combinando UV, dispersión de la luz y refractometría, para una caracterización precisa y fiable de las partículas virales.
Los protocolos desarrollados se basan en las recomendaciones ICH Q6B, EMA y FDA, garantizando la robustez y la reproducibilidad de los resultados.
Nuestros expertos le acompañan en la interpretación de los datos analíticos, el seguimiento de los CQA y PQA, así como en la documentación necesaria para sus estudios preclínicos y clínicos.
Intervenimos a lo largo de todo el ciclo de vida del producto:
desarrollo y optimización de procesos,
identificación de parámetros críticos,
seguimiento de la calidad y la estabilidad a lo largo de los lotes.
Los análisis se realizan internamente en nuestro laboratorio acreditado COFRAC ISO 17025, lo que garantiza plazos controlados, un informe detallado y la posibilidad de videodebriefings con nuestros expertos. Se inscribe en las directrices ICH Q6B.
Nuestros otros servicios de análisis biofarmacéuticos
Identificación y cuantificación de las PTM
Análisis y localización de puentes disulfuro
Análisis de proteínas según los métodos: método BCA, método Lowry, método CBQCA, método Bradford
FAQ
El método multatributo (MAM) es un enfoque analítico que permite caracterizar varias propiedades clave de un vector viral en un solo análisis.
Combinado con la cromatografía de exclusión estérica (SEC/GPC), ofrece una visión completa de los Critical Quality Attributes (CQA) y Process Quality Attributes (PQA) de los AAV: masa molar, homogeneidad, agregados, cápsides llenas/vacías, estabilidad, etc.
La Size Exclusion Chromatography (o Gel Permeation Chromatography) separa las partículas según su tamaño y su masa molecular.
En MAM, se combina con varios detectores (UV, dispersión de luz, refractometría…) para medir simultáneamente varios atributos estructurales y funcionales de los AAV.
A diferencia de los enfoques tradicionales, que requieren varios análisis distintos, la MAM permite:
obtener varios resultados en una sola medición,
mejorar la reproducibilidad y la comparabilidad de los datos,
garantizar un seguimiento preciso de la calidad a lo largo del desarrollo y la producción.
Interviene en todas las etapas:
Desarrollo preclínico: comprensión del comportamiento de los vectores.
Industrialización: control de los procesos y seguimiento de los PQA.
Producción: verificación de la coherencia de los lotes.
Estabilidad: evaluación de la evolución del producto a lo largo del tiempo.
La MAM permite así asegurar el proceso y anticipar las desviaciones de calidad.
Sí. Los métodos multatributo se enmarcan en las directrices ICH Q6B, y están reconocidos por las agencias reguladoras (EMA, FDA) para la caracterización de productos biológicos y vectores virales.
Respaldan la documentación regulatoria al aportar datos sólidos y trazables.
