Perché studiare le proprietà superficiali dei vostri dispositivi medici?
Innanzitutto, che cosa si intende per superficie di un dispositivo medico? Si tratta di una zona composta da diverse caratteristiche specifiche. Queste possono influire sulle prestazioni complessive del dispositivo medico e potenzialmente sulla sua affidabilità e robustezza in caso di guasti.
Inoltre, le proprietà superficiali dei dispositivi medici condizionano anche la loro qualità e la loro biocompatibilità. Esse sono quindi oggetto di interrogativi fin dalla fase di creazione del dispositivo medico fino alla sua valutazione biologica.
Inoltre, la conoscenza delle proprietà e degli stati superficiali di un materiale può consentire di adattare i vostri processi di produzione. È quindi possibile implementare specifici processi di trattamento superficiale o di pulizia.
FILAB vi supporta nell'analisi di superficie dei dispositivi medici
In questo contesto, tecniche fisico-chimiche all’avanguardia consentono di ottenere dati precisi sull’analisi di superficie dei dispositivi medici, la cui natura e composizione di estrema superficie:
Studio morfologico della superficie di un materiale (porosità, rugosità,…)
Studio degli estraibili e dei rilasciabili in superficie secondo la ISO 10993-18
Studio PMT secondo la ISO 10993-19
Studio dei prodotti di degradazione secondo la ISO 10993-9/-13/-14/-15
Analisi secondo le norme ASTM A967/967M e A380/A380M
Misurazione dello spessore degli strati superficiali
Validazione di processi:Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
Identificazione di contaminazioni in superficie (analisi di particelle, depositi,...)
Validazione del processo di pulizia
Analisi secondo la norma ASTM F86-21
Le norme che accompagnano l'analisi di superficie dei dispositivi medici...
La norma internazionale ISO 19227, intitolata « Impianti chirurgici — Pulizia degli impianti ortopedici — Requisiti generali », descrive i requisiti relativi alla pulizia degli impianti ortopedici nonché alla validazione dei processi di pulizia utilizzati.
La norma ISO 10993-19 fornisce un insieme di parametri e metodi analitici associati alla caratterizzazione fisica, morfologica e topografica (PMT) dei DM. Infatti, questi parametri svolgono un ruolo importante nella valutazione della biocompatibilità ma anche nello screening di nuovi materiali. Le proprietà di superficie studiate sono: la morfologia, la cristallinità, la chimica superficiale, la porosità, le biointerazioni. Esse sono ottenute tramite MEB, XPS oppure tramite ToF-SIMS.
La norma ISO 10993-18 :2020 – « Caratterizzazione chimica dei materiali dei dispositivi medici » – studia a sua volta gli estraibili solubili e non solubili presenti in superficie del dispositivo. Per gli estraibili solubili, essi vengono identificati dopo estrazione, filtrazione e analisi mediante MEB e mediante Microscopia-Infrarossa.
