Sus necesidades: controlar la conformidad de sus API según las normas vigentes
Los API, o ingredientes farmacéuticos activos, designan las sustancias contenidas en los medicamentos, responsables de los efectos beneficiosos para la salud del paciente.
Sometidos a numerosas normativas internacionales, entre ellas la ICH Q7, la calidad y la inocuidad de los API son una condición fundamental para la comercialización de todos los fabricantes farmacéuticos.
En este contexto, recurrir a un laboratorio de control especializado le garantiza conformidad, eficacia y seguridad en la fabricación de sus productos farmacéuticos.
Nuestras soluciones: poner a su disposición nuestros métodos y medios técnicos de análisis para caracterizar sus ingredientes farmacéuticos activos
El laboratorio acompaña desde hace 30 años a los industriales del sector farmacéutico en el análisis, el control y la elaboración de productos fiables y conformes.
Del análisis a la gestión de proyectos a medida, el laboratorio FILAB interviene en las siguientes prestaciones:
- Análisis de los principios activos (API) mediante GC-MS, RMN, LC-MSMS
- Control de productos terminados
- Estudio de compatibilidad y estabilidad de los API
- Búsqueda de impurezas elementales en productos farmacéuticos según USP 233 (contexto ICH Q3D)
- Desarrollo de métodos analíticos para la cuantificación de API según los referentes vigentes
- Deformulación de productos terminados
Para garantizarle una gestión rápida de sus solicitudes, FILAB pone a su disposición un interlocutor técnico directo para responder a todas sus preguntas.
