Desiderate effettuare un’analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati
Che cos’è un liofilizzato?
Un liofilizzato è un prodotto solido e secco ottenuto tramite la liofilizzazione, o essiccazione per sublimazione. Questo processo unico consiste nel congelare un prodotto liquido (soluzione, sospensione, estratto, ecc.) e nel rimuovere l’acqua sotto forma di vapore, senza mai lasciarla tornare allo stato liquido.
Il risultato è una sostanza leggera, porosa e molto secca, che conserva le sue proprietà chimiche, biologiche o farmaceutiche originali. I liofilizzati sono utilizzati principalmente per migliorare la stabilità, la durata di conservazione e la facilità di trasporto dei prodotti sensibili all’umidità o al calore.
Tipi di contaminanti frequentemente ricercati
Solventi residui : derivanti dalle fasi di sintesi o di purificazione.
Metalli pesanti : provenienti dai reagenti, dai catalizzatori o dalle apparecchiature.
Impurità legate al processo: sottoprodotti, reagenti non trasformati.
Composti estraibili e rilasciabili : rilasciati dai contenitori o dai materiali di confezionamento.
Prodotti di degradazione : derivanti dall'instabilità del prodotto stesso o dalle interazioni con l'ambiente.
Residui di pulizia : detergenti o disinfettanti.
Silicone : derivante da guarnizioni, tubi o lubrificanti per apparecchiature, in particolare nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici.
Gestione del rischio qualità e analisi delle contaminazioni dei liofilizzati
La Gestione del Rischio Qualità è un metodo sistematico e preventivo essenziale per i settori farmaceutico e biotecnologico. Il suo obiettivo è identificare, valutare, controllare, comunicare e riesaminare i rischi che incidono sulla qualità di un prodotto.
Applicata specificamente all’analisi delle contaminazioni dei liofilizzati, consente di costruire una strategia di analisi solida e pertinente. Si tratta di individuare le fonti potenziali di contaminazione (materie prime, personale, attrezzature, ambiente, imballaggi), stimare la probabilità e la gravità di tali contaminazioni, quindi istituire adeguate misure di controllo.
Questo approccio basato sul rischio garantisce che gli sforzi di analisi si concentrino sui punti più critici. Ciò ottimizza la sicurezza del prodotto, la sua conformità normativa e l’efficacia dei controlli qualità, evitando al contempo analisi superflue.
Il laboratorio FILAB vi supporta nell’analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati
Perché scegliere FILAB per l’analisi delle contaminazioni chimiche nei liofilizzati?
Scegliere il laboratorio FILAB per l’analisi delle contaminazioni chimiche dei vostri liofilizzati significa affidarsi a un laboratorio esperto in analisi fisico-chimiche, in grado di caratterizzare i vostri prodotti nei minimi dettagli: umidità residua, struttura, purezza, stabilità, contaminanti.
Il nostro parco strumentale all’avanguardia ci consente di rispondere a ogni tipo di problematica, dallo sviluppo al rilascio del lotto.
Vi accompagniamo in modo su misura, con un piano di analisi adattato ai vostri vincoli tecnici, normativi o di cliente.
Le nostre tecniche
Analisi chimiche organiche
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Analisi delle polveri
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometria laser
Analisi chimiche minerali
ICP, DRX, CI
Analisi termiche
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caratterizzazione della superficie
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
FAQ
Una contaminazione chimica in un liofilizzato indica la presenza di qualsiasi sostanza indesiderata che non dovrebbe essere presente. Queste impurità possono provenire dalle materie prime, dal processo di produzione, dalle attrezzature, dai materiali di imballaggio o persino dall’ambiente. Possono includere solventi residui, metalli pesanti, plastificanti, prodotti di degradazione, residui di pulizia o siliconi, tra gli altri.
Le analisi possono essere effettuate in più fasi per una migliore gestione del rischio:
Controllo delle materie prime : per garantire che i componenti iniziali siano privi di contaminanti.
Controllo in corso di fabbricazione (IPC) : per rilevare rapidamente qualsiasi contaminazione introdotta durante il processo.
Analisi del prodotto finito : la validazione finale prima del rilascio del lotto sul mercato.
Studi di stabilità : per monitorare la comparsa di contaminanti o prodotti di degradazione nel tempo.
Indagini sulle non conformità : quando si verificano problemi di qualità inattesi.
I materiali di imballaggio possono essere una fonte importante di contaminazione per lisciviazione (rilascio di sostanze chimiche dal materiale nel prodotto) o estrazione (migrazione di sostanze nel prodotto in determinate condizioni). Plastificanti, monomeri residui, agenti scorrevoli o residui di trattamenti superficiali (come il silicone spesso utilizzato per lubrificare siringhe o flaconi) possono migrare nel liofilizzato. Studi specifici di lisciviazione/estrazione sono quindi essenziali.
I requisiti variano in base al tipo di prodotto e all’area geografica, ma sono generalmente molto rigorosi :
Limiti di specifica : definiti dalle farmacopee (USP, Ph. Eur., JP) o da linee guida specifiche per le impurità.
Qualificazione delle impurità : le impurità oltre una certa soglia devono essere identificate, caratterizzate e il loro impatto tossicologico valutato.
Validazione dei metodi : i metodi analitici utilizzati devono essere validati secondo criteri rigorosi (specificità, linearità, accuratezza, precisione, limite di rilevazione, limite di quantificazione).
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