Caracterización de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-19
¿Desea realizar una caracterización de dispositivos médicos según la norma ISO 10993-19?
La caracterización fisicoquímica, morfológica y topográfica constituye una etapa esencial de la evaluación biológica de los dispositivos médicos.
El análisis ISO 10993-19 permite identificar las propiedades de superficie, estructura y composición que pueden influir en la biocompatibilidad del dispositivo.
Nuestros análisis en el marco de la ISO 10993-19
Los ensayos realizados pueden incluir, según las necesidades:
Análisis de composición e impurezas
Análisis morfológicos multiescala
Caracterización de superficie y rugosidad
Estudios comparativos entre lotes o materiales
Nuestras técnicas de análisis para la caracterización PMT según la ISO 10993-19
En el laboratorio FILAB, la caracterización ISO 10993-19 se basa en un enfoque multitécnico adaptado a la naturaleza del dispositivo y a su uso clínico:
- análisis fisicoquímicos de los materiales mediante IRTF, ATG, DSC, ICP-AES
- caracterización de la superficie y de la topografía mediante AFM
- análisis morfológicos a distintas escalas mediante MEB-EDX
- identificación de tratamientos o recubrimientos superficiales mediante MEB-EDX, XPS, ToF-SIMS
- estudio del estado de la superficie y de la homogeneidad de los materiales mediante Microscopía Raman
Los protocolos analíticos se definen en función del dispositivo, de su proceso de fabricación y de los requisitos reglamentarios.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis ISO 10993-19 de sus dispositivos médicos
La caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica) en pocas palabras...
La ISO 10993-19 proporciona un conjunto de parámetros y métodos analíticos asociados para la caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica) de los dispositivos médicos. Estos parámetros PMT desempeñan un papel importante en la biocompatibilidad y la eficacia clínica de los dispositivos médicos.
¿Qué es la norma ISO 10993-19?
La norma ISO 10993-19 se inscribe en la serie ISO 10993 dedicada a la evaluación biológica de los dispositivos médicos.
Define los principios y métodos de caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica) de los materiales y dispositivos, de forma previa o complementaria a los ensayos biológicos.
Esta caracterización permite obtener una comprensión profunda del material, de su superficie y de su comportamiento potencial en contacto con el organismo.
La caracterización PMT (fisicoquímica, morfológica y topográfica) en pocas palabras
La caracterización PMT tiene como objetivo describir con precisión:
- la naturaleza química del material
- la estructura y la morfología del dispositivo
- las propiedades de la superficie susceptibles de influir en las interacciones biológicas
Así, la ISO 10993-19 indica las propiedades típicas que pueden tenerse en cuenta en el marco de la caracterización PMT de los materiales que incluyen polímeros, metales, aleaciones, cerámicas y macromoléculas naturales.
¿Cuál es el ámbito de aplicación de la norma ISO 10993-19?
La norma ISO 10993-19 se aplica a todos los dispositivos médicos, cualquiera que sea su clase, cuando sus propiedades fisicoquímicas o de superficie pueden tener un impacto en la seguridad biológica. Se refiere en particular a:
los materiales poliméricos, metálicos, cerámicos o compuestos
los dispositivos con tratamientos de superficie, recubrimientos o texturizados específicos
los dispositivos implantables y no implantables
El auge de la nano-caracterización según las normas ISO 10993-19 y -22
Descubra nuestro artículo de prensaPara ir más allá
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
Nuestras preguntas frecuentes
La norma ISO 10993-19 cubre en particular:
- la composición química de los materiales
- la morfología y la topografía de la superficie
- las propiedades fisicoquímicas pertinentes para la evaluación biológica
- la identificación de los parámetros que pueden influir en las interacciones material-organismo
- los ensayos biológicos in vivo o in vitro
- la evaluación toxicológica de las sustancias (tratada en otras partes de la ISO 10993)
- los ensayos de rendimiento clínico
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
