Evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables según la ISO 10993-17
¿Desea realizar una evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la ISO 10993-17?
Dispositivos médicos: conformidad con la ISO 10993-17
Garantizar la seguridad biológica de sus dispositivos médicos es un requisito reglamentario ineludible.
La evaluación de las sustancias lixiviables constituye una etapa clave para demostrar la biocompatibilidad y controlar los riesgos para el paciente.
En el laboratorio FILAB, le acompañamos en la evaluación toxicológica de sus sustancias extraíbles y lixiviables conforme a la norma ISO 10993-17.
Nuestro enfoque: una evaluación rigurosa y conforme
La norma ISO 10993-17 se aplica únicamente a los dispositivos médicos con los que los pacientes están en contacto. Esta norma permite identificar y cuantificar sustancias tóxicas peligrosas mediante un procedimiento sistemático.
La duración de uso del dispositivo (contacto limitado, prolongado o permanente).
La vía de administración (cutánea, circulatoria, implante, etc.).
El caso específico de las poblaciones vulnerables (pediatría, neonatología)
Las bases de datos toxicológicas internacionales (ECHA, IRIS, ToxNet).
El umbral de preocupación toxicológica (TTC) para las sustancias sin datos disponibles.
La aplicación de factores de incertidumbre rigurosos para garantizar un margen de seguridad máximo.
Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993
El laboratorio FILAB realiza el análisis toxicológico de sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-17
¿Por qué elegir FILAB para la evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-17?
Con el apoyo de un laboratorio asociado, FILAB le acompaña en la realización de la evaluación toxicológica de las sustancias lixiviables de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-17, como complemento de los ensayos de caracterización química (ISO 10993-18)
En Francia, en el sector de los DM, FILAB es uno de los pocos laboratorios que pone a su servicio un parque analítico completo de 5.200 m² para los análisis fisicoquímicos en el marco de la evaluación biológica de sus DM.
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
Nuestros otros servicios de análisis
Apoyo a I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Resolución de problemas : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Nuestras preguntas frecuentes
Una sustancia lixiviable es un compuesto químico susceptible de ser liberado por un dispositivo médico durante su uso.
Puede proceder de los materiales, de los procesos de fabricación o incluso de la degradación del producto con el tiempo.
Extractables : sustancias que pueden extraerse en condiciones forzadas (ensayos de laboratorio)
Lixiviables (leachables) : sustancias realmente liberadas en las condiciones normales de uso
La evaluación toxicológica se centra principalmente en los lixiviables, ya que reflejan la exposición real del paciente.
La evaluación suele realizarse generalmente:
después de los estudios extractables/lixiviables
durante el desarrollo del dispositivo
en caso de modificación de material o de proceso
en una recualificación reglamentaria
El riesgo se determina comparando:
la exposición del paciente (dosis estimada)
los umbrales toxicológicos aceptables (PDE, TTC…)
Si la exposición es inferior al umbral, el riesgo se considera controlado.
Todos los dispositivos en contacto con el paciente están concernidos, en particular:
dispositivos implantables
dispositivos de contacto prolongado o repetido
dispositivos con contacto directo o indirecto (fluidos, piel, mucosas)
La evaluación toxicológica requiere:
una sólida experiencia científica
el dominio de los marcos normativos
una capacidad de interpretación de los datos analíticos
Un laboratorio especializado le permite asegurar su expediente y evitar rechazos o solicitudes adicionales por parte de las autoridades.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
