Le vostre esigenze: analizzare la composizione dei vostri prodotti secondo un metodo di analisi validato in base al riferimento internazionale ICH Q2
Cosa dice l’ICH Q2?
La linea guida internazionale ICH Q2 riguarda le procedure da seguire per la validazione dei metodi di analisi. È stata elaborata da un gruppo di esperti dell’ICH ed è stata oggetto di consultazioni, condotte dagli organismi di regolamentazione, conformemente al processo ICH.
Nella vendita di prodotti farmaceutici, i produttori devono assicurarsi che i loro prodotti siano conformi alle normative e alle specifiche vigenti. È in questo contesto che vengono eseguite analisi in ogni fase della produzione, dalla ricezione delle materie prime fino al rilascio del prodotto finito, passando per le fasi intermedie.
La revisione dell’ICH Q2 (R1) include principi di validazione dei metodi di analisi che coprono l’uso analitico di dati spettroscopici o spettrometrici (ad esempio tecniche di analisi come spettroscopia infrarossa FTIR, Raman, la Risonanza Magnetica Nucleare RMN o la spettrometria di massa MS), alcune delle quali richiedono spesso analisi statistiche multivariate.
I criteri di validazione di un metodo e il loro interesse
Qualunque sia il metodo di analisi, ecco i principali criteri da considerare per una validazione analitica farmaceutica:
Le nostre soluzioni: mettere a vostra disposizione le nostre competenze nella validazione dei metodi di analisi secondo l'ICH Q2
Perché scegliere FILAB per una validazione dei metodi di analisi secondo l'ICH Q2
I nostri servizi di analisi in relazione all'ICH Q2
Dallo sviluppo del metodo di analisi all’analisi di routine, il laboratorio FILAB propone una gamma completa di servizi di analisi in conformità con la linea guida ICH Q2:
