Sie möchten Extractables- und Leachables-Analysen durchführen lassen
Was sind Extractables and Leachables?
Analysen von Extractables und Leachables ermöglichen es, das Risiko der Migration von Stoffen von einem Behälter (Verpackung) in einen Inhalt (Produkt) zu bewerten. Sie werden insbesondere in den pharmazeutischen, kosmetischen Bereichen oder bei Medizinprodukten eingesetzt.
Studien zu Extractables und Leachables können auf verschiedene Material- oder Stoffarten angewendet werden: Polymer-Additive, Weichmacher, Stabilisatoren, Farbstoffe, metallische Katalysatoren und andere chemische Stoffe, die ein Kontaminationsrisiko für das Produkt darstellen.
Was sind Extractables und Leachables?
Extractables und Leachables (E&L) sind chemische Substanzen, die aus Verpackungsmaterialien, Medizinprodukten oder Produktionsanlagen in ein Endprodukt migrieren können. Zu diesen Stoffen können Weichmacher, Additive, Restlösemittel oder Abbauprodukte gehören, die die Qualität und Sicherheit pharmazeutischer, lebensmittelbezogener oder kosmetischer Produkte beeinträchtigen können.
Dabei handelt es sich um Verbindungen, die unter aggressiven Bedingungen (Lösungsmittel, Hitze usw.) potenziell freigesetzt werden.
Dabei handelt es sich um Stoffe, die unter normalen Anwendungsbedingungen tatsächlich in das Endprodukt migrieren.
Warum sind E&L-Analysen so wichtig?
Analysen von Extractables und Leachables sind entscheidend, um Folgendes zu gewährleisten:
Regulatorische Konformität : Einhaltung der Anforderungen von Behörden wie der EMA, der FDA oder der ISO.
Sicherheit der Anwender : Identifizierung und Quantifizierung potenziell toxischer Verbindungen.
Produktqualität : Vermeidung unerwünschter Wechselwirkungen zwischen Materialien und Formulierungen.
Diese Studien sind für Bereiche wie die folgenden unverzichtbar:
Pharmazeutik: Spritzen, Fläschchen, Infusionsbeutel.
Medizinprodukte: Implantate, Katheter.
Lebensmittel- und Kosmetikindustrie: Verpackungen, Behälter.
FILAB führt Analysen von Extractables and Leachables durch
Warum FILAB für eine Analyse von Extractables and Leachables wählen
Das Labor FILAB hat Methoden zur Analyse von Extractables und Leachables entwickelt und angewendet, die den geltenden Normen und Leitlinien entsprechen (USP 1663 und USP 1664, FDA, NF EN 1186, NF EN 1388-2, NF EN 10993-12, usw.) sowie den nationalen und europäischen Vorschriften (Informationsschreiben der DGCCRF, Verordnung EG 1935/2004, EG 10/2011 usw.).
Ergänzend dazu entwickelt FILAB maßgeschneiderte Protokolle, die an die spezifischen Fragestellungen seiner Kunden angepasst sind und es ermöglichen, die realen Kontaktbedingungen zwischen Inhalt und Behälter zu „simulieren“. Ziel dieses Vorgehens ist es, ihre chemische Verträglichkeit analytisch zu bewerten und über ihre chemische Inertheit zu entscheiden. Chemische Inertheit beschreibt die Fähigkeit eines Materials, der angreifenden Wirkung seines Inhalts zu widerstehen, der chemische Verbindungen extrahieren (extractables) oder andere Verbindungen freisetzen (leachables) könnte.
Dank seiner Expertise und seiner umfassenden Erfahrung in diesen Bereichen unterstützt FILAB Sie bei Ihren Anforderungen an die Untersuchung von Extractables und Leachables sowie bei der Untersuchung der Alterung Ihrer Materialien.
Unsere Analysetechniken für Extractables and Leachables
- die GC-MS, die HPLC oder UHPLC/MS/MS für die Suche, Identifizierung und Quantifizierung organischer Verbindungen in Lösungsmitteln, UV-Schutz-Additiven, Antioxidantien, Farbstoffen, Druckfarben, Rückständen von Reinigungsmitteln, Sterilisationsrückständen, Polymerresten usw., die durch ein normiertes Simulans aus dem Material extrahiert und/oder freigesetzt wurden
- die UV-Vis-Spektrophotometrie zur Bestimmung von Chrom VI, das von Materialien aus Metalllegierungen freigesetzt wird
- die ICP-AES und ICP-MS, besonders geeignet für mineralische oder metallische Verunreinigungen oder Additive wie Schwermetalle, mineralische oder metallische Füllstoffe, Farbstoffe usw.
- die MEB-EDX-Mikroskopie, ein echtes Werkzeug für schnelle und vielseitige Diagnosen des Oberflächenzustands des Materials nach Alterung, zur Beobachtung von Partikeln, Ablagerungen,
Unsere Leistungen im Bereich Analysen von Extractables und Leachables
Für den Pharmasektor folgt das Labor FILAB der Leitlinie ICH Q3E.
- Identifizierung von Extrahierbaren gemäß USP <1663>
- Identifizierung von Auslaugbaren gemäß USP <1664>
- Analyse von Extrahierbaren und Auslaugbaren gemäß den BPOG (Gute operative Praxis)
- Analyse von Kunststoffverpackungen gemäß USP <665> und USP <1665>
- Analyse von Bestandteilen von Kunststoffmaterialien gemäß USP <661.1>
- Analyse und Prüfung der Verpackung: Wechselwirkungen mit dem Arzneimittel gemäß <USP 661.2>
Forschung und Entwicklung
