Desiderate eseguire analisi di extractables and leachables
Cosa sono gli extractables and leachables
Le analisi di extractables e leachables consentono di valutare i rischi di migrazione di sostanze da un contenitore (imballaggio) a un contenuto (prodotto). Sono utilizzate in particolare nei settori farmaceutici, cosmetici o nei dispositivi medici.
Gli studi di extractables e leachables possono applicarsi a diversi tipi di materiali o composti: additivi polimerici, plastificanti, stabilizzanti, coloranti, catalizzatori metallici e altri prodotti chimici che presentano un rischio di contaminazione del prodotto.
Cosa sono gli extractables and leachables?
Gli extractables e i leachables (E&L) sono sostanze chimiche che possono migrare dai materiali di imballaggio, dai dispositivi medici o dalle apparecchiature di produzione verso un prodotto finito. Queste sostanze possono includere plastificanti, additivi, solventi residui o prodotti di degradazione, in grado di influire sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti farmaceutici, alimentari o cosmetici.
Si tratta di composti potenzialmente rilasciati quando un materiale è sottoposto a condizioni aggressive (solventi, calore, ecc.).
Si tratta delle sostanze effettivamente migrate nel prodotto finale in condizioni normali di utilizzo.
Perché le analisi E&L sono essenziali?
Le analisi di extractables e leachables sono fondamentali per garantire:
La conformità normativa : rispetto dei requisiti di enti come EMA, FDA o ISO.
La sicurezza degli utilizzatori : identificazione e quantificazione dei composti potenzialmente tossici.
La qualità dei prodotti : prevenzione di interazioni indesiderate tra materiali e formulazioni.
Questi studi sono indispensabili per settori quali:
Il farmaceutico: siringhe, flaconi, sacche per infusione.
I dispositivi medici: impianti, cateteri.
Le industrie alimentare e cosmetica: imballaggi, contenitori.
FILAB esegue analisi di extractables e leachables
Perché scegliere FILAB per un'analisi di extractables e leachables
Il laboratorio FILAB ha sviluppato e applicato metodi di analisi degli extractables e dei leachables conformemente alle norme e alle linee guida in vigore (USP 1663 e USP 1664, FDA, NF EN 1186, NF EN 1388-2, NF EN 10993-12, ecc.) nonché alle normative nazionali ed europee (note informative della DGCCRF, Regolamento CE 1935/2004, CE 10/2011, ecc.).
Inoltre, FILAB sviluppa protocolli su misura adattati alle problematiche specifiche dei propri clienti, consentendo di «simulare» le reali condizioni di contatto tra contenuto e contenitore. Questo approccio mira a valutare analiticamente la loro compatibilità chimica e a stabilirne l’inerzia chimica. L’inerzia chimica riflette la capacità di un materiale di resistere all’azione invasiva del suo contenuto, che potrebbe estrarre composti chimici (sostanze estraibili) o rilasciare altri composti (sostanze rilasciabili).
Forti della propria competenza e della significativa esperienza in questi ambiti, FILAB vi affianca nelle vostre esigenze di studio degli extractables e leachables nonché nello studio dell’invecchiamento dei vostri materiali.
Le nostre tecniche di analisi per extractables e leachables
- la GC-MS, l’HPLC o l’UHPLC/MS/MS per la ricerca, l’identificazione e la quantificazione di composti organici presenti nei solventi, additivi materia anti-UV, antiossidanti, coloranti, inchiostri, residui di detergenti, residui di sterilizzazione, residui di polimeri, … che sono stati estratti e/o rilasciati dal materiale da un simulante normato
- la spettrofotometria UV-visibile per il dosaggio del Cromo VI rilasciati da materiali di tipo leghe metalliche
- l’ICP-AES e l’ICP-MS particolarmente adatto per inquinanti o additivi minerali o metallici, come metalli pesanti, cariche minerali o metalliche, coloranti, …
- la microscopia MEB-EDX, vero strumento di diagnosi rapida e versatile per diagnosticare lo stato superficiale del materiale dopo invecchiamento, l’osservazione di particelle, di depositi,
I nostri servizi di analisi di extractables e leachables
Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue la linea guida ICH Q3E.
- Identificazione degli estraibili secondo USP <1663>
- Identificazione dei rilasciabili secondo USP <1664>
- Analisi di estraibili e rilasciabili secondo i BPOG (Buone Pratiche Operative)
- Analisi del packaging plastico secondo USP <665> e USP <1665>
- Analisi dei componenti dei materiali plastici secondo USP <661.1>
- Analisi e verifica del packaging: interazioni con il medicinale secondo l'<USP 661.2>
