Analyse von Medizinprodukten im Labor
Die Hersteller von Medizinprodukten müssen die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und regulatorische Konformität ihrer Produkte gewährleisten.
FILAB unterstützt sie bei der Werkstoffcharakterisierung, der Identifizierung von Kontaminanten und der Fehleranalyse, um die Markteinführung von Medizinprodukten abzusichern.
Suchen Sie ein kompetentes, spezialisiertes und nach ISO 17025 akkreditiertes Labor mit spezifischen Geltungsbereichen für Medizinprodukte?
Durch die Kombination spezifischer Analysetools für Medizinprodukte mit zuverlässigen und präzisen wissenschaftlichen Interpretationen unterstützt das Labor FILAB Industrieunternehmen bei der Markteinführung oder Optimierung ihrer Medizinprodukte.
FILAB verfügt über die Expertise, die Akkreditierungen und einen Analysepark in vollem Umfang, um Unternehmen des Medizinprodukte-Sektors zu begleiten.
Leistungen speziell für die Analyse von Medizinprodukten:
FILAB ist insbesondere bei folgenden Leistungen tätig:
Biokompatibilität
ISO 10993-18 : Chemische Charakterisierung von Materialien
ISO 10993-22 : Charakterisierung von Nanomaterialien
ISO 10993-14 : Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten keramikbasierter Medizinprodukte
ISO 10993-13: Identifizierung und Quantifizierung von Abbauprodukten polymerbasierter Medizinprodukte
ISO 10993-19 : PMT-Charakterisierung (physikalisch-chemisch, morphologisch und topografisch)
ISO 10993-7 : Bestimmung von Ethylenoxid und Ethylenchlorhydrat
ISO 10993-15: Untersuchung von Abbauprodukten in Ihren Medizinprodukten
FILAB ist das einzige Labor mit Akkreditierung nach COFRRAC ISO 17025 für die drei Abbauprüfungen von Materialien:
- ISO 10993-13: Polymere,
- ISO 10993-14: Keramiken,
- ISO 10993-15: Metalle
Extrahierbare und auslaugbare Stoffe
Entdecken Sie unsere Leistungen rund um E&L gemäß der Norm ISO 10993-18, durchgeführt unter ISO-17025-Akkreditierung durch COFRAC
- AET-Berechnung
- Suche und Bestimmung organischer Rückstände mittels GC/MS, LC, HS/GCMS
- Identifizierung von Verunreinigungen mittels LC-QTOF (Datenbank mit mehr als 1000 Substanzen
- Validierung der Extraktionsvollständigkeit gemäß der Norm ISO 10993-12
- Suche und Bestimmung organischer und anorganischer Rückstände mittels ICP und CLI...
👉Mehr erfahren über die Analysen zu extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen (extractable and leachable testing analysis services)
Analysen nach ASTM-Normen
ASTM F136 (Titan-6Aluminium-4Vanadium)
ASTM F139 (Bleche und Bänder aus rostfreiem Stahl 18 Chrom-14 Nickel-2,5 Molybdän, geschmiedet)
ASTM F1295 (Titan-6-Aluminium-7-Niob-Legierung (Ti-6Al-7Nb), geglüht und umgeformt.)
ASTM F1537 (Orthopädie und geschmiedete Kobalt-28Chrom-6Molybdän-Legierungen)
ASTM F136 (ELI-Titanlegierungen (extra niedriger interstitieller Gehalt)
ASTM F1854 (stereologischer Test)
ASTM F2459-18 (elektrolytisch abgeschiedene Beschichtungen)
ASTM F90 (geschmiedete Kobalt-20Chrom-15Wolfram-10-Legierung)
ASTM F138 Stäbe und Drähte aus rostfreiem Stahl 18 Chrom-14 Nickel-2,5 Molybdän, geschmiedet
ASTM F1088-23 (Beta-Tricalciumphosphat)
ASTM F1536 (orthopädische Bandage)
ASTM F1609-23 (Kalziumphosphat-Beschichtungen)
ASTM F1813 (Schleifprodukte aus Titan-12Molybdän-6Zirkonium-2Eisen-Legierung)
ASTM F1980 (Sterilverpackungen)
ASTM F2743 (vaskuläre Endoprothesen)
Detaillierte Expertise für Medizinprodukte
Die Expertise für Medizinprodukte umfasst sämtliche Analysen, mit denen die Zusammensetzung, Sauberkeit und Integrität von Medizinprodukten und ihren Werkstoffen bewertet werden.
Diese analytischen Untersuchungen können Folgendes betreffen:
- die chemische Charakterisierung von Werkstoffen (Polymere, Metalle, Beschichtungen)
- die Identifizierung unbekannter Substanzen oder Verunreinigungen organischer oder anorganischer Art
- die Analyse von Herstellungs- oder Reinigungsrückständen
- die Oberflächen- und Beschichtungsanalyse
- die Untersuchung von Ausfällen oder Korrosion
- die Charakterisierung von Partikeln und Verunreinigungen
- die Untersuchung von Ausfällen bei Medizinprodukten oder Korrosion
Anwendbarer regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte
In Europa müssen Hersteller die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) einhalten. Diese Verordnung schreibt insbesondere eine eingehende Bewertung der Materialien, chemischen Stoffe und der mit dem Produkt verbundenen Risiken vor.
Die im Rahmen einer Expertise für Medizinprodukte durchgeführten Analysen können auch den Anforderungen internationaler Normen entsprechen, wie etwa bestimmten Normen der Reihe ISO 10993, die für die chemische Charakterisierung und die Bewertung der Biokompatibilität von Materialien verwendet werden.
Die im FILAB-Labor betreuten Medizinprodukte
Analysen von Medizinprodukten können an zahlreichen im medizinischen Bereich verwendeten Matrizes durchgeführt werden:
- Hersteller medizinischer Implantate : Metalllegierungen, Titan, Oberflächenbeschichtungen
- Hersteller polymerer Medizinprodukte : medizinische Polymere, technische Kunststoffe, Verbundwerkstoffe
- Hersteller von Einwegprodukten : Spritzen, Katheter, sterile Produkte
- Hersteller medizinischer Geräte : elektronische Bauteile, Funktionsbeschichtungen, technische Werkstoffe
- Zulieferer der Medizintechnik : Rohstoffe, Zwischenprodukte, bearbeitete Teile
Das FILAB-Labor begleitet Sie über die regulatorischen Analysen hinaus und bietet Ihnen eine maßgeschneiderte Unterstützung entsprechend Ihren Fragestellungen… FILAB, Expertlabor für die Analyse von Medizinprodukten
Recherche et développement
Unsere Blogartikel
Unsere FAQ
Die Beauftragung eines spezialisierten Labors ermöglicht es, die Sicherheit, Konformität und Leistungsfähigkeit eines Medizinprodukts zu überprüfen. Dank fortschrittlicher analytischer Verfahren lassen sich mögliche Kontaminationen identifizieren, Materialien bewerten und die Einhaltung der für den Medizinsektor geltenden internationalen Normen bestätigen.
Die Expertise für Medizinprodukte umfasst sämtliche Analysen und Bewertungen, mit denen Materialien charakterisiert, vorhandene Substanzen identifiziert, Oberflächen untersucht oder Rückstände aus Fertigungsprozessen analysiert werden, um die Sicherheit und Konformität der Produkte zu gewährleisten.
Vor der Markteinführung ermöglicht die Expertise für Medizinprodukte den Nachweis der Sicherheit und Konformität des Produkts im Hinblick auf die regulatorischen Anforderungen. Sie trägt dazu bei, potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Materialien, Kontaminanten oder Herstellungsverfahren zu identifizieren.
Die Analysen können an verschiedenen Arten von in Medizinprodukten verwendeten Materialien durchgeführt werden: Polymere, Keramiken, Metalllegierungen, Oberflächenbeschichtungen oder Verbundwerkstoffe.
Die Analyse von Fertigungsrückständen ermöglicht es, die Sauberkeit der Produkte zu überprüfen und sicherzustellen, dass industrielle Prozesse (Reinigung, Oberflächenbehandlung, Sterilisation) keine unerwünschten Substanzen hinterlassen, die die Produktsicherheit beeinträchtigen könnten.
Die Analysen können gemäß verschiedenen internationalen Normen für Medizinprodukte durchgeführt werden, insbesondere nach bestimmten Normen der ISO-10993-Reihe für die chemische Charakterisierung oder Biokompatibilität sowie nach Normen im Zusammenhang mit Sauberkeit oder Prozessvalidierung.
Eine Analyse von Medizinprodukten kann in mehreren Situationen durchgeführt werden: Entwicklung eines neuen Produkts, Untersuchung eines Ausfalls, Qualitätskontrolle in der Produktion, Untersuchung einer Kontamination oder Vorbereitung einer regulatorischen Unterlage.
Um ein Angebot zu erhalten, können Sie unsere Teams über unser Kontaktformular, telefonisch oder per E-Mail kontaktieren und uns Ihren Bedarf mitteilen (Materialart, gewünschte Analyse, gegebenenfalls Norm, Dringlichkeit, Anzahl der Proben …).
Die Frist für die Zusendung eines Angebots für eine Expertise im Bereich Medizinprodukte beträgt in der Regel 24 bis 48 Stunden nach Eingang Ihrer Anfrage.
