Ihr Bedarf: die Korrosionsbeständigkeit Ihrer Implantate überprüfen
Was ist ein Passivierungsverfahren?
Die Passivierung ist ein chemisches Verfahren, bei dem die Oberfläche einer Metalllegierung behandelt wird, um sie mit einer gleichmäßigen und dichten Oxidschicht zu überziehen und so ihre Korrosionsbeständigkeit zu verbessern, indem sie als Barriere gegen aggressive äußere Einflüsse wirkt.
Warum die Passivierung von Medizinprodukten charakterisieren?
Die Oberflächen von Implantaten sind die bevorzugten Orte für Wechselwirkungen mit biologischen Wirtsmilieus. Um nach ihrer Anwendung im menschlichen Körper schädliche Auswirkungen zu vermeiden, müssen Medizinprodukte daher eine ausgezeichnete Korrosionsbeständigkeit aufweisen. Die Optimierung der Korrosionsbeständigkeit von Medizinprodukten ist daher für den biomedizinischen Bereich von entscheidender Bedeutung.
Daher verlangt die FDA, dass Nachweisdaten belegen, dass ein Medizinprodukt über eine ausreichende Korrosionsbeständigkeit verfügt. Deshalb müssen Kontrollen durchgeführt werden, um die Integrität und Dicke der Behandlungen, die Einhaltung der Spezifikationen, die Leistung der Korrosionsbeständigkeit usw. zu überprüfen.
Unsere Lösungen: Ihre Passivierungsbehandlungen charakterisieren und ihre Leistung bewerten
Unsere Laborleistungen zur Bewertung von Passivierungsverfahren
Seit über 30 Jahren verfügt unser Labor FILAB über ein anerkanntes Know-how und einen hochmodernen, ergänzenden Analysegerätepark, um Hersteller aus der Medizintechnik bei der Charakterisierung von Passivierungsbehandlungen zu begleiten – sowohl im Rahmen von Kontrollen als auch bei Fehleranalysen und Prozessoptimierungen.
Das Labor FILAB bietet damit multisektorale Expertise für verschiedene Anfragen im Zusammenhang mit der Passivierung von Medizinprodukten:
- Charakterisierung der metallischen Formen und Oxide der chemischen Elemente, die an der Oberfläche eines Medizinprodukts vorhanden sind
- Beurteilung der Gleichmäßigkeit und Integrität einer Oberflächenbehandlung
- Messung der Dicke der Passivierung von Medizinprodukten
- Analysen gemäß der Norm ASTM A967/967M
- Analysen gemäß der Norm ASTM A380 / A380M
- Korrosionsbeständigkeitsprüfung ( Salzsprühnebeltest, …)
- Begutachtung eines an einem passivierten Produkt beobachteten Korrosionsbeginns
- Begleitung bei der Optimierung eines Passivierungsverfahrens für ein metallisches Implantat aus Titanlegierung oder aus Edelstahl.
Für diese Art von Leistungen setzt das Labor FILAB modernste Analysetechniken ein, wie die Rasterelektronenmikroskopie mit Mikrosonde (MEB FEG-EDX), die Röntgen-Photoelektronenspektroskopie (XPS) in Verbindung mit Korrosionsprüfungen (Salzsprühnebelkammer) oder auch elementaranalytische Verfahren (ICP-AES, ICP-AES, CLI)
