Su necesidad: validar los procesos de limpieza de sus productos farmacéuticos
La limpieza ocupa un lugar determinante en el proceso de producción de un producto farmacéutico. En efecto, la calidad y la conformidad de un producto dependerán especialmente del nivel de garantía frente a los riesgos de contaminación. Estas contaminaciones pueden ser de origen químico, microbiológico o particulado, e intervenir en varias etapas del proceso.
Por consiguiente, la operación de limpieza debe ser objeto de una validación conforme a los requisitos reglamentarios vigentes. FILAB le acompaña en este proceso.
Validación de los procesos de limpieza en farma: ¿qué dice la normativa?
Para los países europeos, las obligaciones de validación de los procesos de limpieza tienen su origen principalmente en las GMP (Anexo 15), que precisan que: «las operaciones de limpieza deben validarse con el fin de confirmar la eficacia del procedimiento de limpieza«.
A nivel internacional, estas obligaciones están reguladas por las GMP de EE. UU. (21 CFR 210 – 211). Posteriormente, la FDA es la encargada de controlar la correcta aplicación de las obligaciones de validación de los procesos de limpieza.
En Francia, el Boletín Oficial N.º 2007/1 bis sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) vino a precisar el objetivo de la limpieza de los productos farmacéuticos con el fin de controlar la calidad y reducir los riesgos de contaminación. Así, un método de limpieza debe cumplir 3 requisitos: eliminar la suciedad, no alterar el soporte y no ser un factor de contaminación ni un vector de transferencia de contaminación.
FILAB: un servicio dedicado al análisis de residuos en el marco de la validación de sus procesos de limpieza
El laboratorio FILAB ofrece un acompañamiento a medida a los industriales farmacéuticos en el marco de la validación de su proceso de limpieza. Nuestros servicios analíticos, algunos de ellos bajo acreditaciones COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), se realizan según métodos validados y documentados, en un contexto GMP, ayudándole así a poner sus actividades en conformidad con la normativa vigente.
Gracias a un parque analítico de vanguardia y a competencias internas variadas, FILAB realiza los siguientes análisis:
Nuestros servicios
Análisis de contaminaciones orgánicas mediante COT-metro, GCMS, LCMS
Búsqueda de trazas en un producto de limpieza (detergente, aceite, lubricante...)
Análisis de superficie mediante MEB-FEG o Microscopio Óptico
Análisis de contaminación inorgánica mediante ICP-MS y CLI
Recuento particulado según USP 233
Pero también…
Desarrollo y validación de métodos de análisis según ICH Q2
Formación en la validación de procesos de limpieza
Ayuda para la creación de una base de defectos
FILAB está acreditado, en particular, con la norma 17025 por COFRAC para los análisis de impurezas en productos farmacéuticos (contexto ICH Q3D).
Para más información sobre nuestros servicios de validación de procesos de limpieza farmacéutica, contacte con nuestros especialistas a través de contact@filab.fr o en el 03 80 52 32 05.
