La vostra esigenza: validare i processi di pulizia dei vostri prodotti farmaceutici
La pulizia occupa un ruolo determinante nel processo di produzione di un prodotto farmaceutico. Infatti, la qualità e la conformità di un prodotto dipendono in particolare dal livello di garanzia rispetto ai rischi di contaminazione. Queste contaminazioni possono essere di origine chimica, microbiologica o particellare, e intervenire in diverse fasi del processo.
Di conseguenza, l’operazione di pulizia deve essere oggetto di una validazione conforme ai requisiti normativi vigenti. FILAB vi accompagna in questo percorso.
Validazione dei processi di pulizia in ambito pharma: cosa dice la normativa?
Per i paesi europei, gli obblighi di validazione dei processi di pulizia derivano principalmente dalle GMP (Allegato 15), che precisano che: “le operazioni di pulizia devono essere validate al fine di confermare l’efficacia della procedura di pulizia“.
A livello internazionale, tali obblighi sono disciplinati dalle GMP statunitensi (21 CFR 210 – 211). Successivamente, è la FDA a essere incaricata di controllare la corretta applicazione degli obblighi di validazione dei processi di pulizia.
In Francia, il Bulletin Officiel N°2007/1 bis sulle Buone Pratiche di Fabbricazione (BPF) ha precisato l’obiettivo della pulizia dei prodotti farmaceutici nell’ottica del controllo qualità e della riduzione dei rischi di contaminazione. Pertanto, un metodo di pulizia deve soddisfare 3 requisiti: eliminare lo sporco, non alterare il supporto e non essere un fattore di contaminazione né un vettore di trasferimento della contaminazione.
FILAB: un servizio dedicato all’analisi dei residui nell’ambito della validazione dei vostri processi di pulizia
Il laboratorio FILAB propone un accompagnamento su misura agli operatori industriali farmaceutici nell’ambito della validazione del loro processo di pulizia. Le nostre prestazioni analitiche, alcune delle quali sotto accreditamento COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), sono realizzate secondo metodi validati e documentati, in un contesto GMP, aiutandovi così a rendere conformi le vostre attività alle normative vigenti.
Grazie a un parco strumentale analitico all’avanguardia e a competenze interne diversificate, FILAB esegue le seguenti analisi:
I nostri servizi
Analisi delle contaminazioni organiche mediante COT-metro, GCMS, LCMS
Ricerca di tracce in un prodotto di pulizia (detergente, olio, lubrificante...)
Analisi di superficie mediante MEB-FEG o Microscopio Ottico
Analisi delle contaminazioni inorganiche mediante ICP-MS e CLI
Conteggio particellare secondo l'USP 233
Ma anche…
Sviluppo e validazione dei metodi di analisi secondo l'ICH Q2
Formazione alla validazione dei processi di pulizia
Supporto alla creazione di una banca dei difetti
FILAB è inoltre accreditato ISO 17025 dal COFRAC per le analisi delle impurità nei prodotti farmaceutici (contesto ICH Q3D).
Per ulteriori informazioni sui nostri servizi di validazione dei processi di pulizia pharma, contattate i nostri specialisti via contact@filab.fr oppure al 03 80 52 32 05.
