Ihr Bedarf: die Reinigungsverfahren Ihrer pharmazeutischen Produkte validieren
Die Reinigung nimmt im Produktionsprozess eines pharmazeutischen Produkts eine entscheidende Rolle ein. Tatsächlich hängen Qualität und Konformität eines Produkts insbesondere vom Maß an Sicherheit gegenüber Kontaminationsrisiken ab. Diese Kontaminationen können chemischer, mikrobiologischer oder auch partikulärer Herkunft sein und in mehreren Phasen des Prozesses auftreten.
Daher muss der Reinigungsvorgang gemäß den geltenden regulatorischen Anforderungen validiert werden. FILAB begleitet Sie bei diesem Vorgehen.
Validierung von Reinigungsverfahren in der Pharmaindustrie: Was sagt die Regulierung?
Für europäische Länder beruhen die Verpflichtungen zur Validierung von Reinigungsverfahren hauptsächlich auf den GMP (Anhang 15), die festlegen, dass: „Reinigungsoperationen müssen validiert werden, um die Wirksamkeit des Reinigungsverfahrens zu bestätigen„.
Auf internationaler Ebene werden diese Verpflichtungen durch die US-GMPs (21 CFR 210 – 211) geregelt. Anschließend ist die FDA für die Kontrolle der ordnungsgemäßen Anwendung der Verpflichtungen zur Validierung von Reinigungsverfahren zuständig.
In Frankreich hat das Bulletin Officiel Nr. 2007/1 bis zu den Guten Herstellungspraxen (GMP) den Zweck der Reinigung pharmazeutischer Produkte im Hinblick auf Qualitätskontrolle und die Verringerung von Kontaminationsrisiken präzisiert. Somit muss ein Reinigungsverfahren drei Anforderungen erfüllen: Verschmutzungen entfernen, den Träger nicht beeinträchtigen und weder eine Kontaminationsquelle noch einen Übertragungsweg für Kontaminationen darstellen.
FILAB: ein auf die Analyse von Rückständen im Rahmen der Validierung Ihrer Reinigungsverfahren spezialisierter Service
Das Labor FILAB bietet pharmazeutischen Industrieunternehmen eine maßgeschneiderte Begleitung im Rahmen der Validierung ihrer Reinigungsverfahren. Unsere analytischen Leistungen, von denen einige unter COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung (www.cofrac.fr) erbracht werden, erfolgen gemäß validierten und dokumentierten Methoden in einem GMP-Kontext und helfen Ihnen so, Ihre Tätigkeiten mit den geltenden Vorschriften in Einklang zu bringen.
Dank eines hochmodernen Analyseparks und vielfältiger interner Kompetenzen führt FILAB folgende Analysen durch:
Unsere Leistungen
Analyse organischer Kontaminationen mit TOC-Messgerät, GCMS, LCMS
Suche nach Spuren in einem Reinigungsprodukt (Reinigungsmittel, Öl, Schmierstoff...)
Oberflächenanalyse mit MEB-FEG oder Lichtmikroskop
Analysen anorganischer Kontaminationen mit ICP-MS und CLI
Partikelzählung gemäß USP 233
Aber auch…
Entwicklung und Validierung von Analysemethoden gemäß ICH Q2
Schulung zur Validierung von Reinigungsverfahren
Unterstützung bei der Erstellung einer Fehlerdatenbank
FILAB ist insbesondere vom COFRAC nach ISO 17025 für die Analyse von Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten akkreditiert (Kontext ICH Q3D).
Für weitere Informationen zu unseren Leistungen zur Validierung pharmazeutischer Reinigungsverfahren kontaktieren Sie unsere Spezialisten über contact@filab.fr oder unter 03 80 52 32 05.
