Laboratorio di analisi secondo USP 661-1
La sicurezza di un medicinale dipende strettamente dal suo contenitore. Il capitolo USP <661.1> « Plastic Materials of Construction » definisce i requisiti di prova per i materiali polimerici utilizzati nella fabbricazione dei sistemi di confezionamento farmaceutico (imballaggi/packaging) e dispositivi di somministrazione .
L’obiettivo è stabilire il profilo di sicurezza del materiale di costruzione prima ancora che venga trasformato in un sistema di confezionamento finale.
In qualità di industriale desiderate effettuare analisi secondo USP 661-1
Perché la conformità USP 661.1 è indispensabile?
A differenza dei test globali, l’USP <661.1> impone una caratterizzazione specifica per ciascuna famiglia di polimeri. Questo capitolo è diventato il riferimento per:
Garantire l’identità del materiale: verificare che il polimero consegnato corrisponda alle specifiche.
Valutare la sicurezza chimica: assicurarsi che gli estrattibilis potenziali non presentino un rischio tossicologico.
Rispondere ai requisiti FDA: fornire i dati necessari alla registrazione dei vostri dossier CMC.
Polimeri interessati e protocolli di prova
L'USP 661.1 descrive test specifici per le famiglie di materiali più comuni:
Polietilene (PE) : ad alta e bassa densità (HDPE / LDPE).
Polipropilene (PP) : omopolimeri e copolimeri.
Polietilene tereftalato (PET) : e PETG.
Polimeri ciclici: COC e COP.
Cloruro di polivinile (PVC) : plastificato e non plastificato.
Il laboratorio FILAB vi accompagna nelle vostre analisi secondo USP 661-1
L’approccio analitico del laboratorio FILAB
Per qualificare un materiale secondo l’USP <661.1>, il nostro laboratorio mette in atto una strategia in tre fasi chiave:
Utilizzo della tecnica di spettroscopia FTIR (infrarosso in trasformata di Fourier) e dell’analisi termica DSC (calorimetria differenziale a scansione) per confermare l’identità e le proprietà termiche del materiale..
Questi test vengono eseguiti su estratti acquosi e organici per valutare la purezza complessiva:
Assorbanza UV : rilevamento di impurità organiche.
TOC (Carbonio Organico Totale) : misurazione del carico organico.
Acidità o Alcalinità.
Metalli pesanti / Elementi in tracce : analisi tramite ICP-MS.
L’USP <661.1> richiede inoltre l’inventario degli additivi, come antiossidanti, plastificanti o agenti di scorrimento, adatti a ciascun tipo di polimero.
I nostri mezzi tecnici per l’analisi secondo la norma USP 661-1
Per fornirvi analisi e interpretazioni affidabili, FILAB dispone di un parco strumentale completo, adatto all’analisi. Si citano in particolare:
- la GC-MS, l’HPLC o l’UHPLC/MS/MS per la ricerca, l’identificazione e la quantificazione di composti organici presenti nei solventi, additivi anti-UV, antiossidanti, coloranti, inchiostri, residui di detergenti, residui di sterilizzazione, residui di polimeri… che sono stati estratti e/o rilasciati dal materiale mediante un simulante normato
- l’ICP-AES e l’ICP-MS particolarmente adatti per contaminazioni o additivi minerali o metallici, come metalli pesanti, cariche minerali o metalliche, coloranti…
- la microscopia MEB-EDX, vero strumento di diagnosi rapida e versatile per diagnosticare lo stato della superficie del materiale dopo l’invecchiamento, l’osservazione di particelle, depositi…
Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue la guideline ICH Q3E.
- Identificazione dei rilasciabili secondo l'USP <1664>
- Identificazione degli estraibili secondo l'USP <1663>
- Analisi di Estraibili e Rilasciabili secondo i BPOG (Buone Pratiche Operative)
- Analisi e verifica del packaging: delle interazioni con il medicinale secondo l'<USP 661.2>
- Analisi dei rilasciabili dei materiali di processo secondo l'USP <665>
- Identificazione degli estraibili secondo l'USP <1665>
Prestazioni correlate proposte dal laboratorio FILAB
Caratterizzazione chimica dei materiali e delle loro proprietà utilizzati per i vostri imballaggi
Analisi della superficie interna o esterna
Prove fisico-chimiche (definite in funzione del tipo di prodotto medicinale e del tipo di plastica)
Punto di fusione o di transizione vetrosa
Test di migrazione
Analisi di una particella sconosciuta e confronto con il materiale di confezionamento o di somministrazione
Analisi di sostanze a rischio
Analisi della purezza degli additivi
Perché scegliere FILAB per le vostre analisi secondo l’USP 661-1?
- Accreditamento COFRAC ISO 17025 e ambiente GMP/BPF
Garanzia della competenza tecnica, della tracciabilità delle nostre misure e dell’opponibilità dei nostri risultati analitici alle autorità regolatorie francesi, europee e alla FDA statunitense. - Piattaforma analitica multi-tecnica completa
- Padronanza delle soglie regolatorie (AET, SCT…).
- Rapporti strutturati per i vostri dossier regolatori
Ogni rapporto FILAB è strutturato per un’integrazione diretta nei vostri dossier: Modulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) o PMA. I nostri deliverable includono le condizioni operative dettagliate, cromatogrammi annotati, tabelle di identificazione/quantificazione e valutazione tossicologica dei composti rilevati.
Le nostre FAQ
L’USP 661 è una norma della United States Pharmacopeia (USP) che riguarda gli imballaggi in plastica utilizzati nell’industria farmaceutica. Si tratta di un capitolo specifico delle norme USP che fornisce linee guida e criteri per i materiali di confezionamento utilizzati nei medicinali e nei prodotti farmaceutici. Il suo obiettivo è garantire che i materiali polimerici non abbiano un impatto sulla salute umana.
Nel 2016, l’USP ha ampliato le norme di analisi del capitolo 661 per rafforzare ulteriormente la sicurezza degli imballaggi; questi nuovi capitoli sono USP (661.1) e USP (661.2). Questi capitoli entreranno in vigore il 1° dicembre 2025, ma la loro adozione anticipata è consentita e incoraggiata.
Sì, l’analisi DSC consente di verificare la natura e la stabilità termica dei polimeri, una fase chiave per valutare la loro conformità ai requisiti della USP 661 sui materiali plastici a contatto con i medicinali.
- Sicurezza dei pazienti : limitare l’esposizione a sostanze potenzialmente nocive.
- Efficacia dei prodotti : garantire che il packaging non alteri le proprietà dei medicinali.
- Conformità normativa : rispettare i requisiti internazionali per i prodotti distribuiti a livello globale.
L’USP <661.1> qualifica il materiale grezzo (ad es. granuli di PE), mentre l’USP <661.2> riguarda il sistema di confezionamento finale (ad es. il flacone finito).
È necessario, ma spesso viene integrato da uno studio di estrattibili e rilasciabili (E&L) secondo l’USP <1663> o <1664> per valutare l’interazione reale con la formulazione.
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell'analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
