Desiderate eseguire test di citotossicità sui vostri DM secondo la ISO 10993-5
Garantire la sicurezza biologica dei vostri dispositivi medici è un requisito normativo imprescindibile.
La valutazione della citotossicità costituisce la prima fase chiave per dimostrare la biocompatibilità ed escludere qualsiasi rischio di tossicità cellulare per il paziente.
Presso il laboratorio FILAB, vi accompagniamo grazie a tossicologi partner nella realizzazione dei vostri test di citotossicità in vitro (eluzione, contatto diretto o indiretto) in conformità alla norma ISO 10993-5.
Principio dei test di citotossicità secondo ISO 10993-5
Il test si basa sull’osservazione della risposta di cellule vive esposte al materiale o ai suoi estratti.
Possono essere utilizzati diversi approcci:
Il dispositivo o il materiale viene posto in un mezzo di estrazione per recuperare le sostanze che potrebbero essere rilasciate. Questo estratto viene poi messo a contatto con una coltura cellulare.
Il materiale viene posizionato direttamente sullo strato cellulare per osservare l’impatto sulla vitalità e sulla morfologia delle cellule.
Un intermédiaire (comme l’agar) est utilisé pour observer la diffusion d’éventuelles substances cytotoxiques vers les cellules.
L’évaluation repose ensuite sur différents critères :
- Viabilité cellulaire
- Altérations morphologiques
- Inhibition de la croissance cellulaire
Metodi analitici utilizzati
A seconda della natura del dispositivo e della strategia di valutazione biologica, possono essere messi in atto diversi metodi:
- Test di vitalità cellulare (MTT, XTT, NRU…)
- Osservazione microscopica delle cellule
- Misura dell’attività metabolica cellulare
- Valutazione quantitativa della citotossicità
Questi test consentono di ottenere una valutazione qualitativa e quantitativa della tossicità cellulare.
Le nostre altre prestazioni di analisi secondo la ISO 10993
Il laboratorio FILAB esegue test di citotossicità secondo la ISO 10993-5
Perché scegliere FILAB per un test di citotossicità dei vostri dispositivi medici secondo la ISO 10993-5
Con il supporto di un laboratorio partner, FILAB vi accompagna nella realizzazione di test di citotossicità sui vostri dispositivi medici secondo la norma ISO 10993-5, in complemento alle prove di caratterizzazione chimica (ISO 10993-18)
In Francia, nel settore dei DM, FILAB è uno dei pochi laboratori a mettere a vostra disposizione un parco analitico completo di 5.200 m² per le analisi fisico-chimiche nell’ambito della valutazione biologica dei vostri DM.
La nostra dimensione umana, i nostri investimenti costanti e la nostra conoscenza del settore dei dispositivi medici garantiscono ai nostri clienti unaaffidabilità dei risultati, untrattamento rapido delle richieste e unsupporto su misura per le loro esigenze.
Le nostre altre prestazioni di analisi
Supporto alla R&D : Analisi chimica su misura, caratterizzazione dei materiali e delle superfici, sviluppo analitico
Validazione dei processi: Pulizia (ISO 19227), trattamento superficiale
Risoluzione dei problemi : non conformità, rottura, adesione, corrosione...
Le nostre FAQ
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Vi basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo quindi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48H.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adatti ai vostri vincoli e alle vostre urgenze industriali.
I test di citotossicità possono essere applicati a numerosi prodotti:
- dispositivi medici impiantabili
- dispositivi a contatto con la pelle o le mucose
- strumenti medici
- materiali polimerici
- rivestimenti o trattamenti superficiali
- collanti, adesivi o inchiostri utilizzati nel dispositivo
Possono essere eseguiti in diverse fasi dello sviluppo del prodotto : R&S, validazione o controllo qualità.
Un test di citotossicità consiste nel valutare il potenziale effetto di un materiale o di un dispositivo sulle cellule viventi. Permette di determinare se le sostanze rilasciate da un prodotto possono provocare danni cellulari, una diminuzione della vitalità o un’inibizione della crescita cellulare.
Questi test sono eseguiti in vitro su colture cellulari nell’ambito della valutazione biologica dei dispositivi medici definita dalla norma ISO 10993.
La norma ISO 10993-5 definisce i metodi di prova per valutare la citotossicità dei dispositivi medici.
Specifica in particolare:
- i metodi di esposizione delle cellule
- i criteri di valutazione della tossicità
- le condizioni sperimentali da rispettare
L’obiettivo è garantire una valutazione standardizzata e riproducibile della tossicità cellulare.
I test di citotossicità sono generalmente richiesti per la maggior parte dei dispositivi medici, in particolare quelli che entrano in contatto con il corpo umano:
- dispositivi impiantabili
- dispositivi a contatto con la pelle o le mucose
- strumenti chirurgici
- materiali o componenti di dispositivi medici
I requisiti dipendono dal tipo di contatto, dalla durata dell’esposizione e dalla natura del materiale.
I test di citotossicità possono essere eseguiti in diverse fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico:
- durante lo sviluppo del prodotto (R&S)
- in caso di modifica del materiale o del processo
- nell’ambito di una valutazione regolatoria
- durante un controllo qualità
Costituiscono spesso la prima fase della valutazione biologica.
