Formation à l'analyse selon l'ISO 19227 pour les laboratoires

Vous souhaitez former vos équipes à l'analyse de résidus de nettoyage sur les dispositifs médicaux selon la norme ISO 19227 ?

Qu'est ce que la norme ISO 19227 ?

La norme internationale ISO 19227, publiée sous le nom « Implants chirurgicaux — Propreté des implants orthopédiques — Exigences générales », décrit les exigences relatives à la propreté des implants orthopédiques ainsi qu’à la validation des procédés de nettoyage utilisés.

La mise en application de la norme ISO 19227  nécessite plusieurs étapes complexes réalisées en amont, par les sociétés fabricantes de Dispositifs Médicaux :

  1. Une revue complète de l’analyse des risques liés au nettoyage.  La gestion des risques est un processus itératif qui doit être mené par le client tout au long de la conception, de la validation et de l’utilisation du procédé de nettoyage.
  2. La conception d’un procédé de nettoyage basé sur les caractéristiques de l’implant, ses performances attendues ainsi que sur ses étapes de fabrication.
  3. La définition de critères de propreté minimum après nettoyage final
  4. La validation de méthodes de nettoyage pour chaque type d’implant
  5. L’évaluation biologique selon l’ISO 10993-1 et validation du procédé de stérilisation

Dans cette démarche, le laboratoire FILAB accompagne les sociétés dans l’analyse chimique des résidus de nettoyage (contaminants organiques HCT/COT, résidus inorganiques et acides, contaminants particulaires) sur les dispositifs médicaux.

Pourquoi se former à la norme ISO 19227 ?

La formation ISO 19227 du laboratoire FILAB...

Vous souhaitez réaliser une analyse de résidus de nettoyage sur vos DM ?  La ou les personnes compétentes ne font plus parties de vos équipes ? Vous souhaitez perfectionner votre expertise sur la norme ISO 19227 ?

Organisme de formation agréé, FILAB vous propose une formation sur-mesure pour l’analyse chimique des résidus de nettoyage (contaminants organiques HCT/COT), résidus inorganiques et contaminants particulaire) sur les Dispositifs médicaux face aux exigences de la norme ISO 19227.

Á FILAB, nous développons et proposons à nos clients uniquement des formations sur-mesure, en adéquation avec vos problématiques industrielles ou enjeux analytiques.

Les + FILAB

  • Une équipe hautement qualifiée

  • Une réactivité de réponse et de traitement des demandes

  • Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025

  • (Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)

  • Un parc analytique complet de 2100m²

  • Un accompagnement sur-mesure

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