Services de validation analytique en laboratoire

 

Pourquoi la validation d’une méthode en chimie analytique est important ?

 

Quel que soit votre domaine d’activité, votre secteur, la validation analytique vous permet d’assurer la fiabilité et la traçabilité des résultats d’une analyse en laboratoire, sur une matrice donnée.

 

Quels sont les paramètres à prendre en compte dans une validation analytique ?  

Quelle que soit la méthode d’analyse, voici les principaux critères à considérer pour valider une méthode analytique :

 

1. La spécificité (ou sélectivité)

2. La fidélité

   2.a. Répétabilité

   2.b. Fidélité intermédiaire

   2.c. Reproductibilité

3. La justesse

4. La linéarité

5. La sensibilité

6. La Limite de Détection (LoD) et la Limite de Quantification (LoQ)

7. La stabilité

8. La robustesse

9. L’incertitude de mesure

 

 

Quels sont les référentiels existants pour une validation analytique en laboratoire ?  

De nombreux référentiels disponibles abordent la validation de méthodes analytiques et les critères d’acceptation, entre autres :

  • ISO 17025:2005 : Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
  • ISO 5725-1:1994 : Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 1: Principes généraux et définitions
  • ISO 5725-2:1994 : Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode de base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d’une méthode de mesure normalisée
  • FDA Guidance for Industry (July 2015): Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
  • ICH Q2 (R1) : Validation of analtycal procedures : text and methodology
  • NF T90-210 Mai 2009 : Qualité de l’eau – Protocole d’évaluation initiale des performances d’une méthode dans un laboratoire
  • NF V03-110 Mai 2010 : Analyse des produits agricoles et alimentaires – Protocole de caractérisation en vue de la validation d’une méthode d’analyse quantitative par construction du profil d’exactitude
  • Guide Citac / Eurachem : Guide pour la Qualité en Chimie analytique
  • Guide de validation analytique : rapport d’une commission SFSTP – I : méthodologie.

 

Le laboratoire FILAB vous accompagne pour tous vos besoins de validation de méthode analytique

 

Depuis plus de dix ans, le laboratoire FILAB a acquis de nombreuses expériences en validation de méthode analytique et ce, quelle que soit la technique d’analyse requise : GC-MS, HPLC-MSMS, ICP-MS, ICP-AES…

 

Nous vous proposons aujourd’hui des services de validation analytique sur-mesure ou vous aidons dans le cadre de la mise en place d’études de validation de méthodes et dans le calcul statistique.

 

Le laboratoire FILAB vous propose également d’autres services d’analyses associés à forte valeur ajoutée :

 

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Pour plus d’informations, contacter Benoît Persin benoitpersin@filab.fr ou au 03 80 52 32 05.

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