Laboratoire d'analyse selon la norme ASTM F2459-18
En tant qu'industriel vous souhaitez réaliser une analyse selon la norme ASTM F2459-18
Qu'est-ce que la norme ASTM F2459-18 ?
La norme ASTM F2459-18 est une spécification technique qui énonce les méthodes d’essai standard pour l’extraction des résidus de composants médicaux métalliques et leur quantification par analyse gravimétrique.
Principes d’analyse selon ASTM F2459-18
Cette méthode (ASTM F2459-18) quantifie les résidus sur des composants médicaux métalliques après extraction avec des solvants (1.1).
Elle propose deux techniques permettant de quantifier les résidus extractibles sans imposer de seuil de propreté et reconnaît l’existence d’autres méthodes (1.2).
Certaines formes de résidus peuvent ne pas être détectées (1.3), et la validation pour les composants totalement métalliques se fera via une étude interlaboratoire (1.4).
Elle ne s’applique pas aux dispositifs médicaux nettoyés pour réutilisation ni aux tests de biocompatibilité, pour lesquels ISO 10993-12 est recommandé (1.5).
Les unités sont en SI (1.6), et l’utilisateur doit évaluer les risques de sécurité (1.7).
Pourquoi réaliser une analyse selon la norme ASTM F2459-18 en laboratoire ?
Réaliser une analyse selon la norme ASTM F2459-18 en laboratoire présente plusieurs avantages, surtout dans des industries sensibles comme les dispositifs médicaux. Voici les principales raisons :
1. Assurance de la propreté des composants médicaux
La norme permet de quantifier les résidus sur des composants métalliques, garantissant qu’ils sont suffisamment propres pour une utilisation médicale. Une analyse en laboratoire permet de détecter les contaminants potentiels qui pourraient compromettre la sécurité.
2. Respect des réglementations et exigences de qualité
Dans l’industrie des dispositifs médicaux, il existe des normes strictes de sécurité et de qualité. L’analyse selon ASTM F2459-18 aide les fabricants à respecter ces exigences en démontrant que leurs composants répondent aux critères de propreté.
3. Prévention des risques de contamination
Les résidus non volatils présents sur les composants médicaux peuvent avoir un impact négatif sur les performances du dispositif, voire causer des réactions indésirables. L’analyse permet de prévenir ces risques en identifiant les contaminants avant la mise sur le marché.
4. Validation des processus de fabrication et de nettoyage
L’évaluation des résidus aide à valider les processus de nettoyage et fabrication. En effectuant l’analyse selon cette norme, les fabricants peuvent ajuster leurs méthodes pour minimiser la contamination et garantir que leurs processus sont conformes aux standards de l’industrie.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans vos analyses sur composants métalliques selon la norme ASTM F2459-18
Grâce à sa double compétence en chimie et matériaux, le laboratoire FILAB dispose de l’expertise et des outils analytiques nécessaires à l’analyse de matière métallique, et notamment sur dispositifs médicaux, et de revêtements électrodéposés selon la norme édictée par l’ASTM F2459-18.
Analyses en laboratoire selon la norme ASTM F2459-18
Les analyses proposées par le laboratoire FILAB visent à garantir la propreté des composants médicaux métalliques en quantifiant les résidus présents.
- Analyse gravimétrique : Mesure de la masse des résidus non volatils après extraction par solvants aqueux ou organiques.
- Extraction par solvants : Utilisation de solvants pour retirer et mesurer les résidus sur les composants métalliques.
- Test de propreté comparatif : Comparaison des niveaux de contamination entre différents composants ou procédés de nettoyage.
- Validation des processus de nettoyage : Vérification de l’efficacité des méthodes de nettoyage des composants.
- Analyse interlaboratoire : Validation de la reproductibilité des résultats entre laboratoires.
- Analyse de revêtement électrodéposé
Nos prestations pour dispositifs médicaux
nos prestations d'analyses de revêtements de surface
Étude de vieillissement
Accompagnement R&D dans le choix des matières ou sur les processus de production
Nos moyens d’analyse et d'expertise de traitement de surface sont également multiples :
FAQ
Lors de l’analyse selon ASTM F2459-18, il s’agit de mesurer la quantité de résidus non volatils (contaminants particulaires) présents sur des composants médicaux après leur extraction par solvants. Cette analyse est effectuée de manière gravimétrique pour déterminer la masse des résidus laissés après évaporation du solvant.
La méthode utilisée est une extraction par solvants (aqueux ou organiques), suivie d'une évaporation du solvant. La masse des résidus restants est mesurée gravimétriquement pour quantifier les contaminants présents.
L'analyse cible les résidus non volatils qui peuvent inclure des particules solides, des films huileux ou des contaminants laissés par les processus de fabrication ou de nettoyage. Elle ne prend pas en compte les résidus volatils, qui s'évaporent lors du processus.
L’analyse vise à mesurer le niveau de propreté des composants en détectant les résidus qui subsistent après les étapes de fabrication ou de nettoyage.Cela permet de garantir que les composants ne contiennent pas de contaminants susceptibles de compromettre leur utilisation en contexte médical.
Les résultats obtenus vous permettent de comparer différents procédés de nettoyage ou de fabrication pour identifier lesquels laissent le moins de résidus. Cela peut vous aider à affiner vos méthodes et garantir un meilleur niveau de propreté des composants.
L'analyse gravimétrique permet de mesurer la quantité de résidus restant après nettoyage. Cela vous aide à valider votre processus de nettoyage en prouvant qu'il réduit suffisamment les contaminants sur les composants métalliques avant leur utilisation.
Oui, cette norme est conçue pour les composants métalliques neufs. Elle ne s’applique pas aux dispositifs médicaux nettoyés en vue de leur réutilisation, ni aux analyses de résidus destinées à des tests de biocompatibilité (pour cela, il faut se référer à la norme ISO 10993-12).
Un revêtement électrodéposé est appliqué sur un matériau ou un objet grâce à un procédé électrochimique appelé électrodéposition. Le matériau à traiter est placé dans une solution contenant des ions métalliques et un courant métallique diffusé vient fixer ces ions métalliques sur la surface du matériau.
Ce traitement de surface a pour objectif d’améliorer l’apparence, la résistance à la corrosion ou à l’usure ainsi que les propriétés électriques de nombreuses pièces. Ce procédé est régulièrement utilisé par l’industrie automobile, aéronautique, des dispositifs médicaux , la joaillerie…
