Analyselabor für Ihre chirurgischen Implantate gemäß der Norm ASTM F1926
Als Industrieunternehmen möchten Sie Analysen gemäß der Norm ASTM F1926 durchführen lassen
Was ist ASTM F1926?
Die Norm ASTM F1926, veröffentlicht von der American Society for Testing and Materials (ASTM), betrifft Prüfverfahren zur Bewertung der Auflösungsrate von Materialien auf Calciumphosphatbasis. Diese Materialien sind aufgrund ihrer biokompatiblen und bioaktiven Eigenschaften für die Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere Knochenimplantaten, bestimmt. Die Materialien können in Form von Pulvern, Granulaten, abgeschälten Materialien, gefertigten Formen oder Beschichtungen vorliegen.
Warum eine Analyse gemäß der Norm ASTM F1926 durchführen?
Die Norm ASTM F1926 verfolgt mehrere Ziele:
Bewertung der Auflösungsrate durch standardisierte Methoden zur Messung der Auflösungsrate von Materialien auf Calciumphosphatbasis. Dies ermöglicht die Bestimmung der Degradation und Resorption des Materials in einer simulierten biologischen Umgebung, ein wesentlicher Schritt, um sein In-vivo-Verhalten vorherzusagen.
Sicherstellung der Implantatleistung: Durch die Bewertung der Auflösungsrate können Hersteller sicherstellen, dass sich Implantate auf Calciumphosphatbasis mit einer geeigneten Rate resorbieren, um die Knochenregeneration zu fördern, ohne die Stabilität des Implantats zu beeinträchtigen.
Sicherstellung der Einhaltung von Sicherheitsanforderungen, um die regulatorischen Anforderungen an die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zu erfüllen und so die erforderlichen Zulassungen der Aufsichtsbehörden zu erleichtern.
Welche Prüfmethodik beschreibt ASTM F1926?
Diese Norm beschreibt Verfahren, bei denen das Material Bedingungen ausgesetzt wird, die das Körpermilieu simulieren, und bei denen der Massenverlust oder die Konzentration der im Medium freigesetzten Ionen gemessen wird. Die einzelnen Schritte des Verfahrens sind wie folgt:
- Probenvorbereitung
- Eintauchen in eine simulierte Auflösungsflüssigkeit
- Periodische Messung des Massenverlusts oder der Ionenkonzentrationen
Das FILAB-Labor unterstützt Sie bei Ihren Analysen gemäß der Norm ASTM F1926
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