Ihr Bedarf: die Qualität und Konformität Ihrer Produkte durch die Kontrolle ihrer proteomischen Zusammensetzung sicherstellen
Proteomanalyse
Die Proteomanalyse ist eine hochentwickelte Methode, die verwendet wird, um die in komplexen biologischen Proben vorhandenen Proteine zu identifizieren, zu charakterisieren und zu quantifizieren. Diese Untersuchungen ermöglichen die Erforschung des Proteoms, also der Gesamtheit der in einer Zelle, einem Gewebe oder einem Organismus zu einem bestimmten Zeitpunkt exprimierten Proteine.
Zusammensetzung, Struktur und Quantifizierung von Proteinen
Eine Proteomanalyse liefert Daten zu:
Proteomanalyse für die Biopharmazeutik
Die Proteomikanalyse ist entscheidend, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Biotherapeutika wie rekombinanten Proteinen, monoklonalen Antikörpern und Impfstoffenzu gewährleisten.
Die rekombinanten Proteine, die in zahlreichen Therapien eingesetzt werden, erfordern eine präzise Charakterisierung, um ihre Struktur zu überprüfen und mögliche posttranslationale Modifikationen zu erkennen.
Die monoklonalen Antikörper, die in zielgerichteten Therapien von zentraler Bedeutung sind, müssen eingehend analysiert werden, um ihre Reinheit, Stabilität und Fähigkeit zur korrekten Interaktion mit biologischen Zielstrukturen sicherzustellen. Schließlich erfordern Impfstoffe, ob auf Protein- oder Nukleinsäurebasis, eine proteomische Validierung, um ihre Wirksamkeit zu gewährleisten und Risiken durch Verunreinigungen oder strukturelle Variationen auszuschließen.
Sie ermöglicht die Charakterisierung der posttranslationalen Modifikationen, die Sicherstellung der Proteinintegrität und die Erfüllung regulatorischer Anforderungen in der Biopharmazie.
Proteomanalyse zur Kontrolle von Biotherapien
Bei Biosimilars ermöglicht die Proteomanalyse die Sicherstellung der Gleichwertigkeit mit den Referenzprodukten. Bei aus Plasma gewonnenen Produkten gewährleistet diese Analyse die Identifizierung und Quantifizierung kritischer Proteine und optimiert zugleich die Herstellungsverfahren.
Die Proteomanalyse liefert somit Antworten, um die Entwicklung und Produktion dieser Biotherapien abzusichern und zu optimieren.
Das Labor FILAB führt Ihre Proteomanalysen für sichere und leistungsfähige Biotherapien durch
Das Labor FILAB verfügt über die Erfahrung und den spezifischen Analytikpark, um Unternehmen der Biopharmazeutik bei der Proteomanalyse mit maßgeschneiderter Begleitung zu unterstützen.
Unsere Leistungen für Proteine
Analyse und Charakterisierung von Peptiden (Peptide Mapping)
FAQ
Die proteomische Analyse ist wichtig, um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Biotherapien zu gewährleisten. Sie ermöglicht die Charakterisierung therapeutischer Proteine (z. B. rekombinante Proteine, monoklonale Antikörper), indem posttranslationale Modifikationen, strukturelle Veränderungen und mögliche Abbauprozesse erkannt werden, um den strengen regulatorischen Anforderungen zu entsprechen und die Stabilität der Produkte sicherzustellen.
Bei Biosimilars ist die proteomische Analyse unerlässlich, um ihre Gleichwertigkeit mit den Referenzprodukten nachzuweisen. Sie ermöglicht den detaillierten Vergleich der Proteinprofile, die Identifizierung möglicher Unterschiede und stellt sicher, dass Biosimilars denselben Qualitäts-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards wie das Original entsprechen, gemäß den geltenden Vorschriften.
In der Qualitätskontrolle wird die proteomische Analyse eingesetzt, um die Reinheit von Chargen zu überprüfen, degradierte oder veränderte Proteine zu identifizieren und mögliche Kontaminationen zu erkennen. Diese Analysen gewährleisten, dass jede produzierte Charge den definierten Spezifikationen entspricht und Risiken von Zurückweisungen oder Produktrückrufen vermieden werden.
Die proteomische Analyse ermöglicht die Optimierung von Bioprozessen, indem kritische proteinbezogene Schritte identifiziert werden (z. B. Aggregation, Abbau). Dies trägt dazu bei, die Ausbeute zu verbessern, Produktionskosten zu senken und Unterbrechungen aufgrund von Qualitätsproblemen zu vermeiden. Sie ist außerdem entscheidend, um Änderungen an Herstellungsprozessen oder Rohstoffen zu validieren.
Für die Kosmetikindustrie spielt die proteomische Analyse eine Schlüsselrolle bei der Identifizierung und Validierung biologischer Wirkstoffe, insbesondere bioaktiver Peptide, die in Anti-Aging- oder Feuchtigkeitsformulierungen verwendet werden. Hersteller benötigen eine präzise Kontrolle, um sicherzustellen, dass die von ihren Produkten angestrebten biologischen Mechanismen wirksam sind, und gleichzeitig die Abwesenheit von Kontaminanten oder Allergenen in den Formulierungen zu gewährleisten.
Die proteomische Analyse ermöglicht es Industrieunternehmen aus dem biopharmazeutischen Bereich, folgende Anforderungen zu erfüllen:
- Qualitätskontrolle und Konformität : Die Integrität, Stabilität und Sicherheit therapeutischer Proteine gewährleisten und gleichzeitig die strengen regulatorischen Anforderungen erfüllen.
- Optimierung von Bioprozessen : Schlüsselproteine charakterisieren, um Formulierungen zu verbessern und kritische Schritte der Herstellungsprozesse zu beherrschen.
- Nachweis von Kontaminanten : Exogene Proteine oder Spuren identifizieren, die die Reinheit oder Wirksamkeit von Biotherapien beeinträchtigen könnten.
