Ihr Bedarf: die Reinigungsverfahren Ihrer Medizinprodukte gemäß der Norm ISO 19227 validieren
Was ist ISO 19227?
Die Norm ISO 19227 (früher NF S 94-091) legt die Parameter fest, die im Rahmen der Validierung der Reinigung orthopädischer Implantate vor der Endverpackung zu berücksichtigen sind.
Daher werden diese Analysen üblicherweise in einem regulatorischen Rahmen zur Qualitätssicherung von Medizinprodukten durchgeführt.
Warum Reinigungsverfahren gemäß ISO 19227 validieren?
Der Reinigungsprozess nimmt im Herstellungsprozess von Medizinprodukten eine entscheidende Rolle ein. Tatsächlich hängen die Qualität und die Konformität eines Produkts insbesondere vom Maß an Sicherheit gegenüber Kontaminationsrisiken ab.
Diese Kontaminationen können chemischer, mikrobiologischer oder auch partikulärer Natur sein und in mehreren Phasen des Prozesses auftreten.
Folglich muss der Reinigungsvorgang gemäß den Anforderungen der Norm 19227 validiert werden.
FILAB: ein Service zur Rückstandsanalytik im Rahmen der Validierung Ihrer Reinigungsverfahren gemäß ISO 19227
Das Labor FILAB bietet der Medizintechnikbranche eine maßgeschneiderte Begleitung im Rahmen der Validierung ihrer Reinigungsverfahren an.
Unsere analytischen Leistungen, von denen einige unter COFRAC-ISO-17025-Akkreditierung (www.cofrac.fr) erbracht werden, erfolgen gemäß validierten und dokumentierten Methoden und helfen Ihnen so, Ihre Tätigkeiten mit den geltenden Vorschriften in Einklang zu bringen.
Dank eines hochmodernen Analyseparks und vielfältiger interner Kompetenzen führt FILAB die folgenden Analysen durch:
Analyse organischer Kontaminationen mit COT-Meter, GCMS, LCMS
Oberflächenanalyse mit REM-FEG oder Lichtmikroskop
Schulung zur Validierung von Reinigungsverfahren
Suche nach Spuren in einem Reinigungsprodukt (Reinigungsmittel, Öl, Schmierstoff...)
Analysen anorganischer Kontaminationen mittels ICP-MS und CLI
Analyse ASTM F2459-18
