Partikelzähllabor für Medizinprodukte gemäß ISO 19227
Sie möchten eine Partikelzählung gemäß ISO 19227 durchführen lassen
Was sagt die Norm ISO 19227 über die Partikelzählung bei Medizinprodukten aus?
Die Norm ISO 19227 beschreibt die Anforderungen an die Reinheit orthopädischer Implantate sowie an die Validierung der verwendeten Reinigungsverfahren.
Partikuläre Kontamination birgt Risiken für die Qualität von Lösungen und für die menschliche Gesundheit; daher gehört die Kontrolle des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins partikulärer Verunreinigungen und/oder die Bestimmung eines Partikelkontaminationsniveaus zu den Schlüsselschritten eines Prozesses.
FILAB, vom COFRAC nach ISO 17025 für die Partikelzählung gemäß ISO 19227 akkreditiertes Labor
Warum FILAB wählen?
FILAB ist vom COFRAC nach ISO 17025 für Partikelzählanalysen an Medizinprodukten aus Keramik, Metall und Polymer gemäß ISO 19227 akkreditiert. (Weitere Informationen: www.cofrac.fr – Akkreditierungsnummer 1-1793)
FILAB bietet Herstellern von Medizinprodukten technisches Know-how und einen hochmodernen Analysegerätepark , um ihre Anforderungen bestmöglich und reaktionsschnell zu erfüllen und ihnen die geeignetsten Leistungen sowie eine maßgeschneiderte Betreuung anzubieten.
Unsere Analyseleistungen
Um diesen Fragestellungen präzise und zuverlässig zu begegnen, bietet FILAB eine maßgeschneiderte Begleitung für die Analyse der Partikelzählung auf der Oberfläche Ihrer Medizinprodukte zur Validierung Ihrer Reinigungsverfahren an:
- Partikelzählung nach Filtration mittels Lichtmikroskopie (LM) und Zählung mit Bildanalysator
- Identifizierung von Partikeln in Ihren Medizinprodukten mittels Rasterelektronenmikroskopie (REM) und Infrarotmikroskopie (µ-IRTF)
- Analyse von Reinigungsrückständen gemäß ISO 19227 : HCT/TOC, anorganische und Reinigungsmittelanalysen
- Partikelzählung gemäß PE 2.9.19, AAMI TIR42, USP 788
- Validierung von Analyse- und Extraktionsmethoden
Wie überprüft man die partikuläre Sauberkeit seines Medizinprodukts?
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