Sie möchten eine Analyse von Partikelkontaminationen in Lyophilisaten durchführen lassen
Was ist ein Lyophilisat?
Ein Lyophilisat ist ein fester Stoff, der durch das Verfahren der Lyophilisation, auch Gefriertrocknung genannt, gewonnen wird. Bei diesem Verfahren wird ein Produkt (Lösung, Suspension, Extrakt …) eingefroren und anschließend das darin enthaltene Wasser in Form von Dampf entfernt, ohne den flüssigen Zustand zu durchlaufen.
Das Ergebnis ist eine trockene, poröse und leichte Substanz, die ihre chemischen, biologischen oder pharmazeutischen Eigenschaften bewahrt.
Lyophilisate werden insbesondere eingesetzt, um die Stabilität, Haltbarkeit und Transportfähigkeit feuchtigkeitsempfindlicher oder hitzeempfindlicher Produkte zu verbessern.
Ihre Herausforderung: die Kontrolle von Partikeln in Ihren Lyophilisaten
Dans les industries pharmaceutique et biopharmaceutique, la pureté des lyophilisats est non seulement une exigence qualité, mais aussi une obligation réglementaire primordiale. Au-delà des contaminations chimiques, la présence de particules indésirables constitue un risque majeur. Ces particules, souvent invisibles à l'œil nu, peuvent compromettre la sécurité du patient, l'efficacité du produit et même la stabilité de votre formulation. Elles peuvent provenir de diverses sources : l'environnement de production, les matières premières, l'usure des équipements, les matériaux d'emballage (verre, caoutchouc), ou même la dégradation du produit lui-même.
Warum ist die Partikelanalyse für Lyophilisate unverzichtbar?
Die Reinheit von Lyophilisaten ist entscheidend und geht weit über die bloße chemische Zusammensetzung hinaus. Das Vorhandensein unerwünschter Partikel, selbst mikroskopisch kleiner, kann schwerwiegende Folgen für die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität Ihrer Produkte haben.
Patienten- und Verbrauchersicherheit : Das hat oberste Priorität. Das Injizieren oder Aufnehmen von Partikeln kann schwere unerwünschte Reaktionen verursachen (Embolie, Entzündung, Reizung, Thrombose), insbesondere bei injizierbaren Produkten. Bei ophthalmischen Produkten können sie Verletzungen verursachen.
Produktqualität und Stabilität : Das Vorhandensein von Partikeln kann auf ein Problem im Herstellungsprozess oder auf eine Instabilität der Formulierung hinweisen. Sie können als Keimbildungsstellen für den Produktabbau wirken oder die Rekonstitution beeinträchtigen.
Strenge regulatorische Konformität : Regulierungsbehörden wie die FDA (USP <788>, <790>) und die EMA (Ph. Eur. 2.9.19) legen strenge Grenzwerte für sichtbare und subvisuelle Partikel in parenteralen und ophthalmischen Produkten fest. Eine Nichtkonformität kann zur Ablehnung von Chargen, kostspieligen Rückrufen und schweren Sanktionen führen.
Prozessoptimierung : Die Identifizierung der Art und Herkunft der Partikel ermöglicht es, Herstellungsverfahren zu optimieren, bessere Verpackungsmaterialien auszuwählen und zukünftige Kontaminationsrisiken zu minimieren.
Das Labor FILAB unterstützt Sie bei der Analyse von Partikelkontaminationen in Lyophilisaten
Warum FILAB für die Analyse von Partikelkontaminationen in Lyophilisaten wählen?
FILAB ist dank seiner anerkannten Expertise und seines hochmodernen Analyseparks der ideale Partner für die Analyse von Partikelkontaminationen in Lyophilisaten. Wir setzen Techniken wie Lichtmikroskopie, REM-EDS und Raman-/IRTF-Spektroskopie ein, um Partikel vollständig und präzise zu charakterisieren. Unser Labor arbeitet unter ISO-17025-Akkreditierung und hält die Guten Laborpraktiken (GLP) ein, was die Zuverlässigkeit und Rückverfolgbarkeit unserer Ergebnisse gewährleistet. Über die Analyse hinaus unterstützen wir Sie dabei, die Herkunft der Kontaminationen zu identifizieren und Ihre Prozesse zu optimieren.
UNSERE weiteren LEISTUNGEN
Unsere Techniken
Organische chemische Analysen
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, NMR, FTIR
Pulveranalysen
XRD, FEG-REM EDX, BET, Laser-Granulometrie
Anorganische chemische Analysen
ICP, DRX, CI
Thermische Analysen
ATG, ATG-FTIR, DSC
Oberflächencharakterisierung
REM-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
FAQ
Eine Partikelkontamination bezeichnet das Vorhandensein aller unerwünschten Stoffe, ob sichtbar oder subvisuell, in einem Lyophilisat. Diese Partikel sollten nicht Bestandteil des Produkts sein. Sie können unterschiedlicher Natur sein: Zellulosefasern, Glasfragmente, Gummipartikel aus Stopfen, metallische Rückstände aus dem Verschleiß von Anlagen, Kristalle oder sogar Aggregate des Produkts selbst (inhärent).
Wir suchen ein breites Spektrum an Partikeln, die in drei Hauptkategorien eingeteilt werden:
Extrinsische Partikel : Diese stammen von außerhalb des Produkts oder des Prozesses, wie Textilfasern, Glasfragmente (Fläschchen), Gummipartikel (Stopfen), Kunststoffe oder metallische Rückstände (Anlagen).
Intrinsische Partikel : Diese stammen aus den Primärverpackungsmaterialien und werden in das Produkt freigesetzt (z. B. Glasfasern oder Silikonpartikel aus Fläschchen/Fertigspritzen).
Inhärente Partikel : Diese werden vom Produkt selbst gebildet (z. B. Proteinaggregate, Ausfällungen des Wirkstoffs oder Kristalle von Hilfsstoffen), oft im Zusammenhang mit einer Instabilität der Formulierung oder einem suboptimalen Lyophilisationsprozess.
Das Qualitätsrisikomanagement (QRM) ist von grundlegender Bedeutung. Es umfasst die Identifizierung und Bewertung von Risiken einer Partikelkontamination in jeder Phase des Herstellungsprozesses, vom Rohstoff bis zur Verpackung. QRM hilft dabei zu bestimmen, wo die Kontrollen am kritischsten sind, welche Analysen erforderlich sind und in welcher Häufigkeit. Dieser risikobasierte Ansatz ermöglicht es, Ressourcen effizient einzusetzen, um die Produktsicherheit und die regulatorische Konformität proaktiv zu gewährleisten.
