Laboratorio di analisi secondo il BPOG
Desiderate effettuare un’analisi dei vostri materiali plastici utilizzati nei vostri prodotti farmaceutici secondo il BPOG
Il protocollo BPOG: contesto, status e relazione con USP 665
Il BioPhorum Operations Group (rinominato BioPhorum nel 2019) ha pubblicato il « Standardized extractables testing protocol for Single-Use Systems in Biomanufacturing ». Questo documento è diventato il riferimento industriale de facto per gli studi sugli extractables delle apparecchiature di bioprocesso monouso (SUS), utilizzato dai fornitori per fornire ai propri clienti pacchetti di extractables comparabili.
Pur avendo uno status normativo importante, il protocollo BPOG non è un documento normativo ufficiale. Si tratta di una guida alle buone pratiche industriali. Dal maggio 2026, l'USP 665 è lo standard di riferimento vincolante per i SUS, ma i suoi protocolli di estrazione sono ampiamente allineati al BPOG, essendo entrambi compatibili e complementari.
Quali analisi sono raccomandate dal BPOG?
Le analisi raccomandate dal BioPhorum Operations Group (BPOG) per la valutazione degli extractables e dei leachables nel contesto dell’uso di sistemi plastici monouso (SUS) nella produzione biofarmaceutica si concentrano su un approccio esaustivo basato sul rischio. Ecco le principali tecniche e metodologie raccomandate dal BPOG:
Il BPOG raccomanda l'uso di diverse tecniche analitiche per rilevare e quantificare i composti volatili, semivolatili, non volatili e inorganici.
L'AET è un valore importante nella valutazione degli extractables e dei leachables, e rappresenta la concentrazione minima alla quale un composto deve essere quantificato per soddisfare i requisiti di sicurezza. I metodi di analisi sono progettati per raggiungere o superare questa sensibilità.
Il laboratorio FILAB vi supporta nell'analisi dei vostri prodotti secondo il BPOG
I nostri mezzi tecnici per uno studio BPOG
Per fornirvi analisi e interpretazioni affidabili, FILAB dispone di un parco strumentale completo, adatto all’analisi. Si citano in particolare:
Soglia di reporting BPOG: 0,1 µg/cm² di superficie del componente esposta. Questa soglia viene confrontata con il calcolo dell’AET basato su USP 665/1665, che tiene conto del volume di prodotto biologico a contatto, della dose giornaliera somministrata e del SCT applicabile
Perché scegliere FILAB per l'analisi secondo il BPOG?
- Accreditamento COFRAC ISO 17025 e ambiente GMP/BPF
Garantisce la competenza tecnica, la tracciabilità delle nostre misurazioni e l’opponibilità dei nostri risultati analitici alle autorità regolatorie francesi, europee e alla FDA statunitense. - Piattaforma analitica multi-tecnica completa
- Padronanza delle soglie regolatorie (AET, SCT…).
- Rapporti strutturati per i vostri dossier regolatori
Ogni rapporto FILAB è strutturato per un’integrazione diretta nei vostri dossier: Modulo 3 CTD, IMPD, STED, BER, dossier 510(k) o PMA. I nostri deliverable includono le condizioni operative dettagliate, cromatogrammi annotati, tabelle di identificazione/quantificazione e la valutazione tossicologica dei composti rilevati.
Nos autres prestations d'analyses E&L pharmaceutiques
Per il settore farmaceutico, il laboratorio FILAB segue la guideline ICH Q3E.
- Identificazione degli estrattibili secondo l'USP <1663>
- Identificazione dei rilasciabili secondo l'USP <1664>
- Analisi del packaging in plastica secondo l'USP <665> e USP <1665>
- Analisi dei componenti dei materiali plastici secondo l'USP <661.1>
- Analisi e verifica del packaging: interazioni con il medicinale secondo l'<USP 661.2>
Qual è l’obiettivo delle linee guida pubblicate dal BPOG?
Le tecnologie e i componenti monouso, come sacche, tubi, valvole e altre apparecchiature di bioprocesso, svolgono un ruolo sempre più importante nell’industria grazie alla loro efficienza e ai vantaggi che apportano. Tuttavia, è fondamentale dimostrare la loro conformità normativa e la loro compatibilità con i processi di produzione per garantire la sicurezza e l’efficacia dei prodotti farmaceutici biologici finali. I test sugli extractables sono quindi un elemento essenziale della progettazione di queste apparecchiature.
Le linee guida pubblicate dal BPOG hanno l’obiettivo di fornire indicazioni per la caratterizzazione dei materiali plastici e dei sistemi utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nell’imballaggio di prodotti farmaceutici.
Le nostre FAQ
Il protocollo BPOG definisce 4 tempi di estrazione per solvente, consentendo di stabilire la cinetica di estrazione e di coprire diversi scenari d’uso:
- T1: 24 ore a 40°C ± 2°C — simulazione di contatto intermedio accelerato
- T2: 7 giorni a 40°C ± 2°C — simulazione di contatto intermedio accelerato
- T3: 21 giorni a 40°C ± 2°C — simulazione di contatto a lungo termine / stoccaggio
- T4: 70 giorni a 40°C ± 2°C — simulazione di contatto a lunghissimo termine / worst case
Questi 4 tempi × 4 solventi generano fino a 16 condizioni di estrazione per componente. FILAB propone un approccio di riduzione basato sulla valutazione del rischio, che consente di razionalizzare il programma mantenendo al contempo la robustezza scientifica.
Solvente BPOG | Fluido di processo simulato | Giustificazione |
WFI (acqua per preparazioni iniettabili, pH naturale) | Soluzioni proteiche acquose neutre, terreni di coltura | Estrazione dei composti polari e ionici — rappresenta la maggior parte dei fluidi biologici acquosi. Specifico BPOG rispetto a USP 665 (che non lo include sistematicamente) |
H₃PO₄ 0,1 M (pH acido ~3) | Tamponi di eluizione acidi (es. eluizione IEX, purificazione delle proteine) | Estrazione dei composti polari rilasciati a pH basso |
NaOH 0,5 N (pH alcalino ~13) | Soluzioni di pulizia CIP alcaline, tamponi alcalini | Estrazione dei composti rilasciati a pH fortemente basico — simulazione CIP NaOH |
EtOH/H₂O 50% (semipolare) | Soluzioni di eccipienti alcolici, pulizia EtOH | Estrazione dei composti poco polari — additivi apolari dei polimeri non catturati dai solventi acquosi |
Il rapporto BPOG costituisce un documento essenziale accettato da FDA ed EMA come dimostrazione di una valutazione rigorosa degli extractables. Tuttavia, deve essere completato dalla valutazione del rischio dei leachables specifica per il processo dell’utente finale, in conformità con le aspettative dei dossier BLA (FDA) e CTD/IMPD (EMA).
Per ottenere un preventivo, potete contattare i nostri team tramite il modulo di contatto, per telefono o via e-mail.
Basta comunicarci la vostra esigenza (tipo di materiale, analisi desiderata, eventuale norma, urgenza, quantità di campioni…). Vi invieremo poi una proposta tecnica ed economica personalizzata entro 24-48 ore.
I tempi variano in base alla natura dell’analisi e alla complessità del progetto di expertise.
FILAB si impegna tuttavia a fornire tempi rapidi e adeguati ai vostri vincoli e alle urgenze industriali.
