Desiderate effettuare la caratterizzazione dei vostri AAVs tramite GPC secondo il metodo MAM
Il metodo MAM (Multi-Attribute Method) è un approccio analitico avanzato utilizzato dall’industria biofarmaceutica per caratterizzare più attributi critici di qualità (CQA) di un biomedicinale o di un vettore virale (come gli AAVs) in un’unica analisi. Si inserisce nelle linee guida ICH Q6B.
Un approccio avanzato per il controllo degli attributi critici di qualità (CQA) e di processo (PQA)
Gli vettori virali adeno-associati (AAVs) sono oggi al centro dello sviluppo delle terapie geniche. La loro qualità, la loro integrità strutturale e la loro omogeneità determinano direttamente l’efficacia terapeutica e la sicurezza dei pazienti.
Per garantire questo controllo, la caratterizzazione precisa dei Critical Quality Attributes (CQA) e dei Process Quality Attributes (PQA) diventa essenziale in ogni fase dello sviluppo.
I nostri servizi MAM per la caratterizzazione degli AAVs
Determinazione della massa molare e della distribuzione delle particelle virali
Valutazione della proporzione di capsidi pieni rispetto a quelli vuoti
Sviluppo e validazione di metodi specifici, in base alle vostre esigenze industriali
Rilevazione e quantificazione degli aggregati e delle forme anomale
Monitoraggio della stabilità fisico-chimica e delle modifiche strutturali nel corso del processo
Le nostre tecniche di analisi GPC/SEC
Per supportare gli operatori del settore biopharmaceutico nella caratterizzazione degli AAVs tramite GPC/SEC secondo il metodo MAM, il laboratorio FILAB dispone di
- 2 GPC/SEC multi-rivelazione: UV / RI / viscosimetro / LALS-RALS.
Il laboratorio FILAB vi supporta nella caratterizzazione dei vostri AAVs tramite GPC secondo il metodo MAM
Il metodo MAM tramite SEC/GPC: una visione completa dei vostri AAVs
La metodologia multi-attributo (MAM) si basa sulla cromatografia ad esclusione sterica (SEC/GPC), un potente approccio analitico che consente di valutare simultaneamente diverse caratteristiche chiave dei vettori virali:
Massa molare e distribuzione : misurazione precisa delle dimensioni, della polidispersione e del profilo molecolare delle capside.
Conformazione e aggregazione : rilevamento delle particelle aggregate, mal conformate o denaturate, suscettibili di alterare la stabilità del prodotto.
Capsidi piene vs vuote : quantificazione delle particelle funzionali/non funzionali, indicatore determinante per l’efficacia delle terapie geniche.
Integrità e stabilità strutturale : monitoraggio dello stato fisico-chimico degli AAV lungo tutto lo sviluppo, la produzione e lo stoccaggio.
Grazie a questo approccio multi-rivelatore, la MAM tramite SEC/GPC offre una comprensione globale della qualità e delle prestazioni degli AAV, in un unico test.
Perché affidare le vostre analisi MAM al nostro laboratorio?
I nostri team padroneggiano le tecniche di SEC/GPC multi-rivelatore, combinando UV, diffusione della luce e rifrattometria, per una caratterizzazione accurata e affidabile delle particelle virali.
I protocolli sviluppati si basano sulle raccomandazioni ICH Q6B, EMA e FDA, garantendo la robustezza e la riproducibilità dei risultati.
I nostri esperti vi supportano nell’interpretazione dei dati analitici, nel monitoraggio dei CQA e PQA, nonché nella documentazione necessaria per i vostri studi preclinici e clinici.
Interveniamo לאורך tutto il ciclo di vita del prodotto:
sviluppo e ottimizzazione dei processi,
identificazione dei parametri critici,
monitoraggio della qualità e della stabilità nel corso dei lotti.
Le analisi sono effettuate internamente nel nostro laboratorio accreditato COFRAC ISO 17025, garantendo tempi controllati, un reporting dettagliato e la possibilità di visio-debriefing con i nostri esperti. Si inserisce nelle linee guida ICH Q6B.
Le nostre altre prestazioni di analisi biofarmaceutiche
Identificazione e quantificazione delle PTM
Analisi e localizzazione di ponti disolfuro
Analisi delle proteine secondo i metodi: metodo BCA, metodo Lowry, metodo CBQCA, metodo Bradford
FAQ
Il metodo multi-attributo (MAM) è un approccio analitico che consente di caratterizzare più proprietà chiave di un vettore virale in un’unica analisi.
Abbinato alla cromatografia ad esclusione sterica (SEC/GPC), offre una visione completa dei Critical Quality Attributes (CQA) e dei Process Quality Attributes (PQA) degli AAV: massa molare, omogeneità, aggregati, capside pieni/vuoti, stabilità, ecc.
La Size Exclusion Chromatography (o Gel Permeation Chromatography) separa le particelle in base alle loro dimensioni e alla loro massa molecolare.
Nel MAM, è abbinata a diversi rivelatori (UV, diffusione della luce, rifrattometria…) per misurare simultaneamente diversi attributi strutturali e funzionali degli AAV.
A differenza degli approcci tradizionali che richiedono più analisi distinte, la MAM consente di:
ottenere più risultati in un’unica misura,
migliorare la riproducibilità e la comparabilità dei dati,
garantire un monitoraggio preciso della qualità לאורך tutto il processo di sviluppo e produzione.
Interviene in tutte le fasi:
Sviluppo preclinico : comprensione del comportamento dei vettori.
Industrializzazione : controllo dei processi e monitoraggio delle PQA.
Produzione : verifica della coerenza dei lotti.
Stabilità : valutazione dell’evoluzione del prodotto nel tempo.
La MAM consente così di mettere in sicurezza il processo e anticipare le derive di qualità.
Sì. I metodi multi-attributo si inseriscono nelle linee guida ICH Q6B, e sono riconosciuti dalle agenzie regolatorie (EMA, FDA) per la caratterizzazione dei prodotti biologici e dei vettori virali.
Sostengono la documentazione regolatoria fornendo dati robusti e tracciabili.
