Asegure la conformidad de sus lotes gracias a análisis de impurezas de proceso ultrasensibles y validados
El reto de las impurezas de proceso (Process-Related Impurities)
Durante la producción de biomoléculas (anticuerpos monoclonales, vacunas, vectores virales), la introducción de reactivos auxiliares es indispensable para optimizar el cultivo y el procesamiento posterior (downstream). Sin embargo, estas sustancias deben eliminarse drásticamente del producto final:
La albúmina sérica bovina (BSA): utilizada como suplemento de crecimiento celular, presenta riesgos importantes de inmunogenicidad y de transmisión de agentes patógenos en humanos.
La Benzonase: introducida para digerir el ADN residual de la célula huésped, esta enzima activa no debe inyectarse al paciente, so pena de provocar reacciones inflamatorias o de degradar los ácidos nucleicos terapéuticos (en el caso de las terapias génicas).
Las autoridades reguladoras (EMA, FDA, ICH Q6B) exigen la demostración rigurosa de la eliminación de estos reactivos. Sus concentraciones finales deben reducirse a menudo hasta el estado de trazas indetectables (del orden de ng/mL o ppm).
Nuestras soluciones analíticas para la cuantificación de reactivos residuales (BSA, benzonasa)
¿Por qué elegir FILAB para la cuantificación de reactivos residuales (BSA, benzonasa)?
Confiar sus análisis al laboratorio FILAB le permite beneficiarse de equipos de última generación sin invertir en costosos desarrollos internos.
Cumplimiento de las directrices internacionales: nuestros análisis se alinean con los requisitos de las farmacopeas europea (Ph. Eur.) y estadounidense (USP), así como con las guías ICH Q6B.
Científicos expertos: un equipo de doctorandos e ingenieros especializados en biología molecular y validación de métodos biofarmacéuticos.
Trazabilidad e integridad de los datos: informes de análisis completos, detallados y estructurados para integrarse directamente en sus expedientes de registro CTD.
Flexibilidad de volúmenes: desde el control puntual en fase de I+D hasta el seguimiento de lotes de producción preclínicos y clínicos.
Nuestros servicios dedicados al análisis de productos biofarmacéuticos
Identidad y estructura de las biomoléculas: secuencia primaria (peptide mapping), secuenciación de novo
Análisis de estructura secundaria y terciaria: estabilidad térmica, dicroísmo circular (CD), perfiles UV/visible y análisis por FTIR
Análisis y localización de los puentes disulfuro
Nuestra FAQ
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
Gracias a la sensibilidad de nuestros sistemas Orbitrap y Q-TOF y a nuestros protocolos de extracción optimizados, alcanzamos límites de cuantificación del orden de parte por millón (ppm), e incluso de ppb (parte por billón) según la naturaleza de su matriz. Esto responde perfectamente a los requisitos de seguridad de las agencias reguladoras (EMA, FDA).
La LC-MS/MS cuantifica la cantidad total de proteína (estructural) de la Benzonasa residual. Para las autoridades reguladoras, demostrar la ausencia física de la proteína enzimática constituye la prueba de seguridad más sólida. Si la enzima está ausente o presente por debajo del umbral de detección, el riesgo de actividad residual queda matemáticamente descartado.
Sí. Todos nuestros métodos de cuantificación de impurezas de proceso se desarrollan, cualifican y validan en estricta conformidad con las directrices internacionales ICH Q2(R1). Evaluamos para cada proyecto la especificidad, la linealidad, la exactitud, la precisión (repetibilidad/reproducibilidad) y la robustez del método en su matriz específica.
