Sus necesidades: recurrir a un laboratorio de análisis que trabaje en un entorno GMP para diversos análisis químicos en el sector farmacéutico
¿Qué son las GMP?
Las GMP (Good Manufacturing Practices) o, en francés, BPF (bonne pratique de fabrication) se definen según la OMS (Organización Mundial de la Salud) como « elementos de la garantía de calidad que aseguran que los productos se fabrican y controlan de forma uniforme y conforme a normas de calidad adecuadas a su uso y especificadas en la autorización de comercialización ».
En la industria farmacéutica, estas nociones de GMP son muy importantes debido al alto nivel de calidad exigido en el desarrollo, la fabricación y el control de los productos.
En efecto, las GMP integran la noción de garantía de calidad a lo largo de todo el proceso de desarrollo, fabricación y control del producto farmacéutico, y no solo en el producto final.
Las nociones de GMP se aplican tanto a los productos farmacéuticos de la salud humana como de la salud animal.
Desde hace algunos años, las autoridades competentes buscan armonizar las GMP a nivel mundial, en particular mediante la creación de nuevos marcos de referencia internacionales: los ICH.
Los marcos de referencia ICH Q7, Q8, Q9, Q10 integran plenamente las GMP en distintos niveles, como por ejemplo el ICH Q7, que define las GMP para los principios activos (API), o también los ICH Q8, Q9 y Q10, que mencionan el enfoque quality by design para las GMP.
¿Qué criterios debe cumplir un laboratorio de análisis para trabajar según las GMP?
Instalaciones adecuadas y conformes a la normativa
Personal de laboratorio formado y cualificado
Equipos e instalaciones cualificados
Trazabilidad completa gracias a un sistema de registro fiable
Procedimientos redactados y validados por el departamento de garantía de calidad
Un sistema de auditoría interna periódica
¿Busca un laboratorio de análisis fiable y ágil que trabaje según las GMP y respete las directrices anteriores? ¡Confíe en FILAB!
Nuestras soluciones: acompañar a los industriales farmacéuticos en peritajes según las GMP
En el laboratorio FILAB, llevamos muchos años realizando diversos servicios para la industria farmacéutica siguiendo las recomendaciones GMP y los requisitos normativos vigentes. Contamos especialmente con la acreditación COFRAC 17025 (www.cofrac.fr: n.º de acreditación 1-1793) para los análisis de impurezas elementales en matrices farmacéuticas. Asimismo, nuestros clientes nos auditan regularmente según las GMP, paralelamente a la firma de un QTA.
Del análisis al peritaje, el laboratorio FILAB interviene en los análisis farmacéuticos y en los siguientes servicios:
Nuestros análisis farmacéuticos
Búsqueda de impurezas elementales según la USP 233
Resolución de problemas (contexto ICH Q3D)
Análisis de nitrosaminas en productos farmacéuticos
Validación analítica ICH Q2 y formación
Estudios de degradación forzada en productos o packaging
Caracterización de polvos y análisis granulométricos
Análisis de contaminación particulada en los inyectables
Nuestros medios técnicos
Análisis químicos orgánicos: GCMS, Py-GCMS, LC-MSMS, LC-QTOF-MS, GPC, RMN, IRTF
Análisis térmicos: ATG, ATG-FTIR, DSC
Análisis químicos minerales: ICP, CI
Análisis de polvos: DRX, MEB-FEG EDX, BET, Granulometría láser
