¿Desea realizar pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3?
Evalúe los riesgos toxicológicos de sus dispositivos médicos
Los dispositivos médicos pueden liberar sustancias susceptibles de interactuar con el organismo. Algunas de ellas pueden provocar efectos tóxicos, alteraciones del ADN o favorecer la aparición de cáncer.
La norma ISO 10993-3 define los principios que permiten evaluar estos riesgos en el marco de la evaluación biológica de los dispositivos médicos.
En el laboratorio FILAB, los equipos acompañan a los industriales en la identificación y evaluación de los riesgos genotóxicos y toxicológicos relacionados con las sustancias potencialmente liberadas por sus dispositivos médicos.
Los distintos riesgos evaluados
- Genotoxicidad
Las pruebas de genotoxicidad tienen por objeto determinar si una sustancia puede provocar alteraciones del ADN o mutaciones genéticas. Estas alteraciones pueden provocar disfunciones celulares o favorecer la aparición de patologías.
- Carcinogenicidad
La evaluación de la carcinogenicidad tiene por objeto determinar si una exposición prolongada a determinadas sustancias puede favorecer el desarrollo de tumores o cáncer.
- Toxicidad sobre la reproducción y el desarrollo
Algunos compuestos también pueden tener efectos sobre la fertilidad, el desarrollo embrionario o el desarrollo fetal. Estos efectos deben identificarse en el marco de la evaluación biológica.
¿Por qué evaluar la genotoxicidad y la toxicidad según la ISO 10993-3?
Los materiales, aditivos o residuos de fabricación presentes en un dispositivo médico pueden liberar sustancias susceptibles de tener un impacto sobre las células y el ADN.
Los ensayos definidos en la norma ISO 10993-3 permiten en particular:
- detectar las sustancias susceptibles de dañar el material genético
- identificar los riesgos potenciales de carcinogenicidad
- evaluar los efectos tóxicos sobre el organismo
- garantizar la biocompatibilidad de los dispositivos médicos
Estos ensayos contribuyen a demostrar que el dispositivo no presenta un riesgo toxicológico inaceptable para el paciente.
Un enfoque basado en el análisis de riesgos
La norma ISO 10993-3 se inscribe en el enfoque global definido por la ISO 10993-1
El objetivo es determinar si son necesarios ensayos específicos, en función de varios parámetros:
- naturaleza de los materiales
- tipo de contacto con el organismo
- duración de la exposición
- sustancias susceptibles de ser liberadas por el dispositivo.
Este análisis permite establecer una estrategia de evaluación toxicológica adaptada.
Nuestros otros servicios de análisis según la ISO 10993
El laboratorio FILAB realiza pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3
¿Por qué elegir FILAB para sus pruebas de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3?
Con el apoyo de un laboratorio asociado, FILAB le acompaña en la realización de la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad de sus DM según la ISO 10993-3, como complemento de los ensayos de caracterización química (ISO 10993-18).
En Francia, en el sector de los DM, FILAB es uno de los pocos laboratorios que pone a su servicio un parque analítico completo de 5 200 m² para los análisis fisicoquímicos en el marco de la evaluación biológica de sus DM.
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades.
Nuestros otros servicios de análisis
Apoyo a I+D : análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos: Limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficie
Resolución de problemas : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Nuestras preguntas frecuentes
La norma ISO 10993-3 forma parte de la serie de normas dedicadas a la evaluación biológica de los dispositivos médicos.
Define los principios que permiten evaluar los riesgos relacionados con la genotoxicidad, la carcinogenicidad y la toxicidad reproductiva, con el fin de garantizar la seguridad biológica de los dispositivos médicos.
La genotoxicidad corresponde a la capacidad de una sustancia para dañar el material genético de las células (ADN).
Estas alteraciones pueden provocar:
- mutaciones genéticas
- disfunciones celulares
- un mayor riesgo de desarrollar patologías, en particular cáncer.
Por tanto, las pruebas de genotoxicidad permiten identificar las sustancias susceptibles de provocar daños genéticos.
La genotoxicidad y la carcinogenicidad son dos conceptos relacionados pero distintos:
- Genotoxicidad : capacidad de una sustancia para provocar daños en el ADN o mutaciones genéticas.
- Carcinogenicidad : capacidad de una sustancia para favorecer el desarrollo de tumores o cáncer.
Una sustancia genotóxica puede presentar un riesgo cancerígeno, pero no todas las sustancias carcinógenas son necesariamente genotóxicas.
Los ensayos definidos en la norma ISO 10993-3 no son sistemáticamente obligatorios para todos los dispositivos médicos.
Su necesidad depende de varios factores:
- la naturaleza del dispositivo
- la duración del contacto con el cuerpo humano
- la presencia de sustancias químicas susceptibles de liberarse
- los datos científicos disponibles.
La decisión se basa en un análisis de riesgos biológicos.
Para obtener un presupuesto, puede contactar con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma eventual, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48H.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus restricciones y urgencias industriales.
