¿Desea realizar un análisis de contaminaciones químicas en liofilizados?
¿Qué es un liofilizado?
Un liofilizado es un producto sólido y seco creado mediante la liofilización, o secado por sublimación. Este proceso único consiste en congelar un producto líquido (solución, suspensión, extracto, etc.) y en eliminar el agua en forma de vapor, sin dejar que vuelva nunca al estado líquido.
El resultado es una sustancia ligera, porosa y muy seca, que conserva sus propiedades químicas, biológicas o farmacéuticas originales. Los liofilizados se utilizan principalmente para mejorar la estabilidad, la vida útil y la facilidad de transporte de los productos sensibles a la humedad o al calor.
Tipos de contaminantes frecuentemente buscados
Solventes residuales : procedentes de las etapas de síntesis o de purificación.
Metales pesados : procedentes de los reactivos, los catalizadores o los equipos.
Impurezas relacionadas con el proceso: subproductos, reactivos no transformados.
Compuestos extraíbles y lixiviables : liberados por los envases o los materiales de acondicionamiento.
Productos de degradación : resultantes de la inestabilidad del propio producto o de las interacciones con el entorno.
Residuos de limpieza : detergentes o desinfectantes.
Silicona : procedente de juntas, tubos o lubricantes de equipos, especialmente en la industria farmacéutica y de dispositivos médicos.
Gestión de riesgos de calidad y análisis de contaminaciones de liofilizados
La Gestión de Riesgos de Calidad es un método sistemático y preventivo esencial para los sectores farmacéutico y biotecnológico. Su objetivo es identificar, evaluar, controlar, comunicar y revisar los riesgos que afectan a la calidad de un producto.
Aplicada específicamente al análisis de contaminaciones de liofilizados, permite construir una estrategia de análisis sólida y pertinente. Se trata de detectar las fuentes potenciales de contaminación (materias primas, personal, equipos, entorno, envases), estimar la probabilidad y la gravedad de estas contaminaciones, y luego establecer medidas de control adecuadas.
Este enfoque basado en el riesgo garantiza que los esfuerzos de análisis se centren en los puntos más críticos. Esto optimiza la seguridad del producto, su conformidad normativa y la eficacia de los controles de calidad, al tiempo que evita análisis superfluos.
El laboratorio FILAB le acompaña en el análisis de contaminaciones químicas en liofilizados
¿Por qué elegir FILAB para el análisis de contaminaciones químicas en liofilizados?
Elegir el laboratorio FILAB para el análisis de contaminaciones químicas de sus liofilizados es recurrir a un laboratorio experto en análisis fisicoquímicos, capaz de caracterizar sus productos en detalle: humedad residual, estructura, pureza, estabilidad, contaminantes.
Nuestro parque analítico de vanguardia nos permite responder a todo tipo de problemáticas, desde el desarrollo hasta la liberación de lote.
Le acompañamos de forma personalizada, con un plan de análisis adaptado a sus restricciones técnicas, normativas o de cliente.
Nuestras técnicas
Análisis químicos orgánicos
GC/MS, Py-GCMS, UPLC-MSMS, LC-QTOF-MS, LC-QTOF-MS, LC-ORBITRAP, GPC, RMN, IRTF
Análisis de polvos
DRX, MEB-FEG EDX, BET, granulometría láser
Análisis químicos minerales
ICP, DRX, CI
Análisis térmicos
ATG, ATG-FTIR, DSC
Caracterización de superficie
MEB-FEG EDX, XPS, TOF-SIMS
FAQ
Una contaminación química en un liofilizado hace referencia a la presencia de cualquier sustancia no deseada que no debería estar ahí. Estas impurezas pueden proceder de las materias primas, del proceso de fabricación, de los equipos, de los materiales de envase o incluso del entorno. Pueden incluir disolventes residuales, metales pesados, plastificantes, productos de degradación, residuos de limpieza o siliconas, entre otros.
Los análisis pueden realizarse en varias etapas para un mejor control del riesgo:
Control de las materias primas : para asegurarse de que los componentes iniciales estén libres de contaminantes.
Control en proceso (IPC) : para detectar rápidamente cualquier contaminación introducida durante el proceso.
Análisis del producto terminado : la validación final antes de la liberación del lote al mercado.
Estudios de estabilidad : para supervisar la aparición de contaminantes o productos de degradación con el tiempo.
Investigaciones sobre no conformidades : cuando surgen problemas de calidad inesperados.
Los materiales de envase pueden ser una fuente importante de contaminación por lixiviación (liberación de sustancias químicas del material al producto) o extracción (migración de sustancias al producto bajo determinadas condiciones). Los plastificantes, los monómeros residuales, los agentes deslizantes o incluso los residuos de tratamiento superficial (como la silicona, a menudo utilizada para lubricar jeringas o viales) pueden migrar al liofilizado. Por ello, los estudios específicos de lixiviación/extracción son esenciales.
Los requisitos varían según el tipo de producto y la región geográfica, pero por lo general son muy estrictos:
Límites de especificación : definidos por las farmacopeas (USP, Ph. Eur., JP) o por directrices específicas para impurezas.
Calificación de impurezas : las impurezas por encima de un determinado umbral deben identificarse, caracterizarse y evaluarse en cuanto a su impacto toxicológico.
Validación de métodos : los métodos analíticos utilizados deben validarse según criterios estrictos (especificidad, linealidad, exactitud, precisión, límite de detección, límite de cuantificación).
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