Industriales del sector de los Dispositivos Médicos, ¿desean validar un método según la norma ISO 19227?
¿Qué es una validación de método según la ISO 19227?
La validación de método consiste en garantizar el rendimiento de un método mediante su examen y aporta pruebas objetivas respecto a su uso.
Por otra parte, la norma ISO 19227 es específica del ámbito de los dispositivos médicos. En efecto, la ISO 19227 describe los requisitos relativos a la limpieza de los implantes ortopédicos, así como a la validación de los procesos de limpieza utilizados.
¿Por qué validar su método según la ISO 19227?
El objetivo de la validación de la limpieza mediante la norma ISO 19227 es verificar la eficacia del proceso de limpieza para reducir los contaminantes físicos, químicos y microbiológicos por debajo de un nivel definido por el cliente.
Para ello, la evaluación y la validación de los métodos de limpieza requieren un conocimiento profundo del proceso de fabricación de los implantes ortopédicos para identificar los contaminantes potenciales y las posibles interacciones entre el proceso de limpieza, los materiales del implante y el entorno.
FILAB le acompaña en la validación de método según la ISO 19227
¿Por qué elegir FILAB?
El laboratorio FILAB ofrece una amplia gama de servicios, algunos de ellos bajo acreditaciones COFRAC ISO 17025 (www.cofrac.fr), según métodos validados y documentados, ayudándole así a poner sus actividades en conformidad con los requisitos de la norma ISO 19227.
Gracias a un parque analítico de vanguardia y a competencias internas variadas, FILAB le acompaña en la validación de método de sus DM de tipo metálico, polímero o cerámica según la ISO 19227 bajo acreditación ISO 17025.
