Sus necesidades: estudiar los productos de degradación de sus dispositivos médicos de polímero según la norma ISO 10993-13
¿Qué es la norma ISO 10993-13?
La norma ISO 10993-13 forma parte de las normas de la serie NF EN ISO 10993 establecidas para la evaluación de la biocompatibilidad de los dispositivos médicos. Se refiere específicamente a la identificación y cuantificación de los productos de degradación de los materiales poliméricos que pueden migrar al organismo en contacto con el dispositivo.
Estos ensayos de biocompatibilidad permiten evaluar la degradación de los materiales poliméricos y comprobar la capacidad de los materiales para cumplir una función determinada sin provocar efectos indeseables.
La norma ISO 10993-13 define la normativa vigente en el marco de la identificación y cuantificación de productos de degradación de los dispositivos médicos compuestos de polímeros. Los productos de degradación analizados en el marco de la norma ISO 10993-13 pueden proceder de una alteración química.
¿Por qué realizar un análisis ISO 10993-13?
El análisis de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-13 tiene como finalidad:
Análisis ISO 10993-13
Garantizar la seguridad de los pacientes identificando y cuantificando las sustancias que pueden liberarse de un DM durante su uso
Asegurarse de la conformidad de los DM con la norma ISO 10993-13 y obtener su autorización de comercialización
Mejorar el diseño de los dispositivos médicos eligiendo materiales más seguros y más eficaces
¿Busca un laboratorio fiable y ágil para acompañarle en el análisis de sus dispositivos médicos según la norma ISO 10993-13?
Nuestras soluciones: acompañarle en el análisis de biocompatibilidad según la norma ISO 10993-13
¿Por qué elegir FILAB para un análisis ISO 10993-13?
Desde hace más de diez años, el laboratorio FILAB ha desarrollado numerosas competencias en análisis químicos y caracterización de materiales. El laboratorio FILAB dispone de un parque analítico de vanguardia de más de 5 200 m2 y de competencias humanas de alto nivel para ofrecer a los fabricantes de dispositivos médicos servicios que respondan a sus criterios de conformidad en el marco de la norma ISO 10993-13 para la identificación y cuantificación de productos de degradación.
Sea cual sea su biomaterial, recurra a un laboratorio experto para la caracterización química de sus materiales y la evaluación de la biocompatibilidad de sus dispositivos médicos:
nuestra experiencia
Identificación y cuantificación de productos de degradación de dispositivos médicos a base de polímeros según la norma ISO 10993-13 y ISO 10993-14
FILAB también le acompaña en las siguientes prestaciones:
Nuestros servicios
Estudio de Biocompatibilidad según la ISO 10993
Resolución de problemas mediante análisis de fallos : no conformidad, rotura, adhesión, corrosión...
Apoyo a I+D : Análisis químico a medida, caracterización de materiales y superficies, desarrollo analítico
Validación de procesos : limpieza (ISO 19227), tratamiento de superficies
Nuestro tamaño humano, nuestras inversiones permanentes y nuestro conocimiento del sector de los dispositivos médicos garantizan a nuestros clientes una fiabilidad de los resultados, un tratamiento rápido de las solicitudes y un acompañamiento a medida de sus necesidades de análisis iso 10993-13.
