Sus necesidades: analizar las sustancias extractables y lixiviables para evaluar la conformidad de sus productos sanitarios
Los análisis de extractables y lixiviables permiten evaluar los riesgos de migración de sustancias desde un envase (embalaje) hacia su contenido (producto). Se utilizan especialmente en los sectores farmacéuticos, cosméticos o en los dispositivos médicos.
Los estudios de extractables o lixiviables pueden aplicarse a varios tipos de materiales o compuestos: aditivos poliméricos, plastificantes, estabilizantes, colorantes, catalizadores metálicos y otros productos químicos que presenten un riesgo de contaminación del producto.
Todos los elementos que puedan entrar en contacto con el producto, durante el proceso de producción hasta el envasado, deben someterse a análisis de control para verificar que ningún compuesto extraño se haya introducido en el producto.
Nuestras soluciones: pruebas de compatibilidad envases/contenidos y análisis del potencial de migración de extractables y lixiviables
Gracias a un parque analítico variado y a una doble experiencia en química y materiales, el laboratorio FILAB le acompaña en cada etapa de la evaluación de las sustancias extraíbles y lixiviables en los productos sanitarios (dispositivos médicos, productos farmacéuticos y productos cosméticos), a través de los siguientes servicios:
- Análisis químicos
- Estudio bibliográfico y definición de un plan de estudio a medida para el estudio y el análisis de los extraíbles y lixiviables (Extractibles and Leachables E&L)
- Análisis de metales pesados
- Análisis de aditivos
- Análisis cualitativo y cuantitativo de los extractibles en los Dispositivos Médicos – caracterización química de los materiales según ISO 10993-12 e ISO 10993-18
- Análisis cuantitativo de las sustancias lixiviables (análisis minerales y orgánicos – sustancias volátiles, semivolátiles y no volátiles)
- Análisis de las sustancias lixiviables y productos de degradación en los Dispositivos Médicos
- Caracterización química de los materiales en los Dispositivos Médicos según ISO 10993-18: polímeros, cerámicas, piezas metálicas…
- Desarrollo analítico y validación de método
- Estudios de estabilidad y de compatibilidad sobre los extractibles y lixiviables
- Interacciones envase-contenido (ensayo de migración)
- Análisis de envases
A través de nuestros tres niveles de servicios —el análisis, la pericia y el acompañamiento en I+D—, FILAB acompaña a empresas de cualquier sector y de cualquier tamaño en la resolución de sus problemáticas industriales, poniendo a disposición de sus clientes el saber hacer y la experiencia de su equipo.
