Laboratorio de análisis de polímeros bajo REACH: asegure su cumplimiento normativo
Polímeros y REACH: por qué la normativa se acelera
Los polímeros están actualmente exentos del registro y la evaluación en el marco de REACH, debido a que las moléculas de alto peso molecular presentan un riesgo generalmente considerado bajo. Pero esta exención está evolucionando.
La Comisión Europea está preparando una propuesta de modificación de REACH para establecer requisitos de registro para los polímeros, bajo el concepto de «Polymers Requiring Registration» (PRR).
- En una primera fase, se requerirá una notificación para todos los polímeros fabricados o importados en la UE por encima de 1 tonelada/año.
- En una segunda fase, se exigirá un registro completo para los PRR, con requisitos de información diferenciados según el peso molecular: Tipo 1 (PM bajo), Tipo 2 (PM medio), Tipo 3 (PM alto). Los polímeros de Tipo 1 tendrán las mismas obligaciones que las sustancias no poliméricas clásicas.
El marco REACH vigente: las normas aplicables a los polímeros
El registro REACH es obligatorio cuando un monómero en forma no reaccionada representa más del 2 % de la composición total del polímero y supera 1 tonelada o más por año — siendo ambas condiciones acumulativas. Esto requiere cuantificar los monómeros residuales en las formulaciones poliméricas.
Una sustancia solo se considera un polímero a efectos de REACH si cumple la llamada regla 3M+1 (al menos 3 unidades monoméricas unidas por enlace covalente), si más del 50 % del peso está constituido por moléculas poliméricas y si menos del 50 % de esas moléculas tienen el mismo peso molecular. Esta verificación se basa en la distribución de masas moleculares mediante GPC.
El papel central de la OCDE 119 y de la GPC
La directriz OCDE 119 describe la GPC como un método que permite determinar la distribución de las masas moleculares y las masas moleculares medias (Mn, Mw).
La OCDE 119 se centra específicamente en la determinación del contenido de polímeros de baja masa molecular (oligómeros) mediante GPC. Se trata de un dato esencial por dos razones:
- Calificar el polímero (verificar que cumple la definición ECHA/OCDE)
- Evaluar el riesgo PRR : según los criterios PRR propuestos, un polímero con un Mn entre 1 000 y 10 000 Da se considera PRR si contiene más del 10 % de oligómeros con un peso molecular inferior a un umbral definido. El contenido de oligómeros es, por tanto, un parámetro determinante.
Nuestros servicios de análisis realizados mediante GPC/SEC en el marco de REACH
Al asociar una serie de detectores (concentración RI y UV, dispersión de luz RALS/LALS, viscosímetro), la técnica GPC/SEC permite determinar con precisión el tamaño y la masa molecular, la viscosidad intrínseca, así como la estructura de los polímeros. Esto abarca el control de las masas moleculares medias (Mn, Mw, Mp, índice de polidispersidad), la caracterización estructural, en particular el estudio de la ramificación de las cadenas macromoleculares, así como la optimización de los procesos de fabricación.
Nuestros servicios y medios técnicos para el análisis de polímeros bajo REACH
Necesidad del cliente | Método / Norma | Capacidad de FILAB |
Verificar el estado polimérico (definición ECHA) | GPC / OCDE 118 | ✅ GPC multidetectores |
Contenido en oligómeros / bajo PM | GPC / OCDE 119 | ✅ GPC |
Distribución de las masas moleculares (Mn, Mw, PDI) | ISO 13885 / NF T 51-505 | ✅ |
Cuantificación de monómeros residuales | LC-MS, GC-MS | ✅ |
Identificación de impurezas / sustancias SVHC | ✅ Gran diferenciador | |
Evaluación toxicológica REACH | ✅ | |
Diversas | ✅ REACH nano |
Por qué elegir FILAB para el análisis de polímeros bajo REACH
- Acreditación COFRAC ISO 17025 : resultados vinculantes, esenciales para un expediente REACH/ECHA
- Equipo GPC multidetectores : datos completos en un solo análisis (Mn, Mw, viscosidad intrínseca, estructura)
- Orbitrap / LC-HRMS : identificación no dirigida de oligómeros e impurezas, especialmente valiosa para los PRR de tipo 1
- Asesoramiento técnico : ayuda en la interpretación reglamentaria (¿PRR o no PRR?), útil para las pymes sin recursos normativos internos
- Anticipación al PRR : FILAB se posiciona como socio proactivo antes de que la obligación entre en vigor, un argumento sólido para los transformadores de plásticos y los químicos de especialidad
Nuestras preguntas frecuentes
Para obtener un presupuesto, puede ponerse en contacto con nuestros equipos a través de nuestro formulario de contacto, por teléfono o por correo electrónico.
Solo tiene que enviarnos su necesidad (tipo de material, análisis deseado, norma aplicable, urgencia, cantidad de muestras…). A continuación, le enviaremos una propuesta técnica y económica personalizada en 24-48 h.
Los plazos varían según la naturaleza del análisis y la complejidad del proyecto de peritaje.
No obstante, FILAB se compromete a ofrecer plazos rápidos y adaptados a sus limitaciones y urgencias industriales.
REACH (Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals) es el reglamento europeo destinado a garantizar el control de los riesgos relacionados con las sustancias químicas comercializadas en el mercado europeo. En particular, exige el registro de las sustancias fabricadas o importadas en cantidades superiores a una tonelada al año.
A día de hoy, los polímeros están exentos de registro y evaluación en virtud de REACH. En cambio, esta exención no se aplica necesariamente a los monómeros y otras sustancias utilizadas para su fabricación, que pueden estar sujetos a obligaciones reglamentarias.
El análisis permite:
- caracterizar el polímero;
- identificar los monómeros residuales y las impurezas;
- documentar la composición química;
- elaborar o completar un expediente reglamentario;
- verificar la conformidad con los requisitos de REACH y de la cadena de suministro.
Sí. Cuando se cumplen determinadas condiciones de concentración (≥ 2 % m/m) y de tonelaje (> 1 tonelada/año), los monómeros u otras sustancias químicamente ligadas deben registrarse ante la ECHA, si no lo han sido ya previamente.
El análisis de similitud consiste en comparar dos sustancias para demostrar que presentan una composición equivalente. Este enfoque se utiliza con frecuencia en el reparto de datos o en la preparación de un expediente REACH.
El Reglamento (UE) 2023/2055 (que modifica el anexo XVII de REACH) restringe drásticamente el uso de microplásticos añadidos intencionadamente (umbral límite del 0,01 % en peso). FILAB acompaña en particular a los sectores de la cosmética, los detergentes y la transformación de plásticos gracias a protocolos específicos de detección, caracterización y cuantificación de microesferas plásticas y de partículas de polímeros sólidos de menos de 5 mm.
