Laboratorio LCMS: desarrollar y validar sus métodos industriales

La comercialización de un nuevo producto, la evolución de un proceso o la gestión de una no conformidad exigen métodos de análisis fiables, robustos y adaptados a la matriz estudiada. Un laboratorio LCMS acompaña a los industriales en el desarrollo de métodos industriales y la validación de métodos industriales para la cuantificación de principios activos, la búsqueda de impurezas, el control de estabilidad, la identificación de contaminantes y el seguimiento reglamentario. El reto es disponer de un método específico, sensible y transferible, capaz de responder a las exigencias de calidad, I+D y producción. Para profundizar en esta especialidad, descubra nuestro Laboratorio Desarrollo Validación Analítica.

Según la naturaleza de su producto y de los compuestos buscados, el laboratorio puede apoyarse en la cromatografía líquida LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD o LC-ELSD, pero también en la cromatografía de gases GC-MS, GC-FID y HS-GCMS, en el ICP-AES, el ICP-MS y el ICP-MS/MS, así como en la cromatografía iónica. Esta complementariedad permite abordar problemáticas variadas: compuestos orgánicos, disolventes residuales, impurezas elementales, especies iónicas, sustancias reglamentadas o productos de degradación. Para los compuestos volátiles y semivolátiles, consulte también nuestra página Laboratorio Análisis Gc Ms.

La validación de un método analítico se realiza según el contexto del producto y el marco reglamentario aplicable. Un laboratorio experto puede llevar a cabo validaciones según ICH Q2, USP 233, ICH Q3D, ISO 19227, ISO 10993 o incluso NF ISO 13779-3 cuando sea pertinente. El objetivo es demostrar que el método es adecuado para el uso previsto, ya se trate de un control de liberación, un estudio de estabilidad, una evaluación de biocompatibilidad, un seguimiento de limpieza o una cualificación de proceso.

La externalización permite acelerar las fases de desarrollo, reducir la carga de sus equipos internos y acceder rápidamente a equipos de vanguardia sin inversión adicional. También facilita la gestión de problemáticas puntuales o complejas: no conformidad, cambio de formulación, evolución del proceso, necesidad de validación reglamentaria o aumento del ritmo de producción industrial. En algunos casos, pueden resultar útiles técnicas complementarias de caracterización, como el análisis de superficie o la observación de materiales mediante Laboratorio Análisis Meb.

Externalizar la gestión de sus métodos analíticos permite ahorrar tiempo, fiabilizar los resultados y movilizar rápidamente competencias técnicas avanzadas. Un laboratorio independiente puede encargarse de las distintas etapas del proyecto: estudio de la necesidad, elección de la técnica, ensayos de viabilidad, optimización de los parámetros, validación según los referentes aplicables y, posteriormente, acompañamiento en la transferencia del método a planta. Este enfoque es especialmente útil para proyectos de I+D, optimización de procesos, cualificación de materias primas, control de productos terminados y evaluación reglamentaria.

Los métodos desarrollados pueden responder a necesidades de cuantificación, identificación, perfil de impurezas, control de pureza, estudios de estabilidad, análisis de residuos de limpieza, validación de procesos o investigación tras una incidencia. El laboratorio interviene sobre matrices muy diversas: materias primas, baños de tratamiento, geles, dispositivos médicos, materiales metálicos, polvos técnicos, formulaciones químicas, productos cosméticos o farmacéuticos. Para las problemáticas relacionadas con metales y elementos traza, vea también Laboratorio Análisis Met.

Entre los casos más frecuentes figuran la cuantificación de las 24 impurezas elementales según ICH Q3D, la identificación de impurezas mediante ICP-MS/MS, la cuantificación de metales pesados como el plomo, el mercurio, el arsénico o el cadmio, el análisis de residuos de limpieza orgánicos e inorgánicos, o la caracterización de materiales y aleaciones. Para los análisis de disolventes residuales, hay contenido complementario disponible a través de Analyse Usp 467 Laboratoire.

Apoyarse en un laboratorio independiente acreditado ISO 17025 por el COFRAC, con reconocimiento de calidad y capacidad de acompañamiento técnico, aporta un marco fiable para sus proyectos analíticos. Los medios humanos, instrumentales y documentales se movilizan en función de su sector y de sus retos: farmacéutico, cosmético, químico, dispositivos médicos, metalurgia o procesos industriales. El acompañamiento puede ir desde la definición inicial hasta la transferencia del método a su planta.

Recurrir a un laboratorio experto es pertinente en cuanto un método existente deja de ser adecuado, debe caracterizarse un nuevo producto, evoluciona una exigencia normativa o hay que preparar una transferencia analítica. También es el enfoque adecuado en caso de búsqueda de impurezas, cuantificación de sustancias reguladas, control de estabilidad, análisis de impurezas elementales, validación de limpieza o investigación tras una incidencia. Definir la necesidad, caracterizar la matriz, seleccionar la técnica, validar el método y preparar la transferencia: tantas etapas que conviene abordar con un socio analítico experimentado.