Principales empresas proveedoras de servicios de ensayos para productos sanitarios

Los fabricantes de productos sanitarios deben demostrar el control de los materiales, las sustancias y las contaminaciones por partículas durante todo el desarrollo y el ciclo de vida del producto. Por tanto, la elección de un proveedor de servicios de ensayos para productos sanitarios debe basarse en la adecuación entre el protocolo, la matriz estudiada, los requisitos reglamentarios aplicables y los plazos del proyecto.

Los ensayos de productos sanitarios pueden incluir la caracterización fisicoquímica de los materiales, la búsqueda de elementos metálicos, la identificación de compuestos orgánicos, el análisis de partículas o el estudio de residuos. El laboratorio Filab acompaña a los industriales en la definición de una estrategia de ensayos coherente, desde la cualificación de un material hasta la investigación de una no conformidad.

El laboratorio Filab realiza análisis elementales y moleculares para caracterizar los polímeros, metales, recubrimientos, adhesivos y ensamblajes que componen un producto sanitario. Estas investigaciones permiten, en particular, comparar materiales, identificar una sustancia desconocida o buscar compuestos específicos.

En el marco de una evaluación química, un análisis según la norma ISO 10993-13 puede contribuir a la caracterización de los productos de degradación procedentes de los polímeros.

Recurrir a un único interlocutor facilita la coherencia entre el muestreo, la preparación de las probetas, la elección de las técnicas y la interpretación de los resultados. Este enfoque resulta especialmente pertinente cuando una investigación requiere varios métodos analíticos o cuando deben compararse varios componentes de un mismo producto sanitario.

Los ensayos pueden iniciarse desde la selección de las materias primas, durante el desarrollo de un prototipo, la cualificación de un proveedor, un cambio de formulación o la validación de un proceso. Proporcionan elementos objetivos para comparar soluciones técnicas y establecer especificaciones de control.

El laboratorio Filab aplica técnicas analíticas complementarias para caracterizar los componentes, las materias primas, los productos terminados y las sustancias extraíbles procedentes de los productos sanitarios. Los ensayos se definen según el objetivo del fabricante: comparación de lotes, identificación de una contaminación, búsqueda de sustancias, control de la limpieza o apoyo a un expediente técnico.

Para profundizar en sus necesidades, consulte nuestros servicios de análisis de productos sanitarios y de análisis ICP de productos sanitarios.

Una partícula, una coloración anormal o un depósito pueden comprometer la calidad percibida y el rendimiento esperado de un producto. El laboratorio Filab puede llevar a cabo investigaciones específicas para identificar la naturaleza de un contaminante, caracterizar su morfología y orientar la búsqueda de su origen.

Los fabricantes de jeringas, bolsas, viales y sistemas de administración también pueden recurrir a nuestras competencias en análisis de productos sanitarios inyectables.

En el laboratorio Filab, los resultados se presentan en un informe que especifica el alcance del estudio, los métodos aplicados y las observaciones analíticas. Los datos generados pueden ayudar a los equipos de calidad, asuntos regulatorios, I+D y producción en su toma de decisiones.

Tras la comercialización, puede ser necesario realizar un análisis en caso de reclamación, defecto visual, presencia de partículas, corrosión, rotura o variación entre lotes. El laboratorio Filab adapta entonces la investigación a los elementos disponibles y a la problemática observada.

Para iniciar su proyecto, envíe al laboratorio Filab la descripción del producto sanitario, los materiales implicados, la cuestión analítica, el contexto de uso y el número de muestras disponibles. A continuación, los equipos pueden proponer un alcance de ensayos adecuado, especificar las condiciones de envío y planificar la realización de los análisis.

Contacte con el laboratorio Filab para definir su estrategia de ensayos, caracterizar sus materiales, identificar una contaminación y garantizar la seguridad de sus decisiones técnicas.