Principali fornitori di servizi di prova per dispositivi medici

I produttori di dispositivi medici devono dimostrare il controllo dei materiali, delle sostanze e delle contaminazioni particellari durante tutto lo sviluppo e il ciclo di vita del prodotto. La scelta di un fornitore di servizi di prova per dispositivi medici deve quindi basarsi sulla coerenza tra il protocollo, la matrice analizzata, i requisiti normativi applicabili e le tempistiche del progetto.

Le prove sui dispositivi medici possono riguardare la caratterizzazione fisico-chimica dei materiali, la ricerca di elementi metallici, l'identificazione di composti organici, l'analisi delle particelle o lo studio dei residui. Il laboratorio Filab affianca le aziende nella definizione di una strategia di prova coerente, dalla qualificazione di un materiale fino all'indagine di una non conformità.

Il laboratorio Filab esegue analisi elementari e molecolari per caratterizzare polimeri, metalli, rivestimenti, adesivi e assemblaggi che compongono un dispositivo medico. Queste indagini consentono in particolare di confrontare materiali, identificare una sostanza sconosciuta o ricercare composti specifici.

Nel contesto di una valutazione chimica, un'analisi secondo la norma ISO 10993-13 può contribuire alla caratterizzazione dei prodotti di degradazione derivanti dai polimeri.

Rivolgersi a un unico interlocutore facilita la coerenza tra il campionamento, la preparazione dei provini, la scelta delle tecniche e l'interpretazione dei risultati. Questo approccio è particolarmente pertinente quando un'indagine richiede diversi metodi analitici o quando è necessario confrontare più componenti dello stesso dispositivo.

Le prove possono essere avviate già nella fase di selezione delle materie prime, durante lo sviluppo di un prototipo, la qualificazione di un fornitore, una modifica della formulazione o la convalida di un processo. Forniscono elementi oggettivi per confrontare soluzioni tecniche e definire specifiche di controllo.

Il laboratorio Filab implementa tecniche analitiche complementari per caratterizzare componenti, materie prime, prodotti finiti ed estraibili provenienti dai dispositivi medici. Le prove vengono definite in base all'obiettivo del produttore: confronto tra lotti, identificazione di una contaminazione, ricerca di sostanze, controllo della pulizia o supporto alla documentazione tecnica.

Per approfondire le vostre esigenze, consultate i nostri servizi di analisi dei dispositivi medici e di analisi ICP dei dispositivi medici.

Una particella, una colorazione anomala o un deposito possono compromettere la qualità percepita e le prestazioni attese di un prodotto. Il laboratorio Filab può condurre indagini mirate per identificare la natura di un contaminante, caratterizzarne la morfologia e orientare la ricerca della sua origine.

I produttori di siringhe, sacche, flaconi e sistemi di somministrazione possono inoltre contare sulle nostre competenze nell'analisi dei dispositivi iniettabili.

Presso il laboratorio Filab, i risultati vengono presentati in un rapporto che specifica l'ambito dello studio, i metodi applicati e le osservazioni analitiche. I dati prodotti possono supportare i team qualità, affari regolatori, R&S e produzione nel processo decisionale.

Dopo la commercializzazione, può essere necessaria un'analisi in caso di reclamo, difetto visivo, presenza di particelle, corrosione, rottura o variazione tra lotti. Il laboratorio Filab adatta quindi l'indagine agli elementi disponibili e alla problematica osservata.

Per avviare il progetto, è necessario trasmettere al laboratorio Filab la descrizione del dispositivo, i materiali interessati, il quesito analitico, il contesto di utilizzo e il numero di campioni disponibili. I team potranno quindi proporre un piano di prove adeguato, specificare le condizioni di invio e pianificare l’esecuzione delle analisi.

Contattate il laboratorio Filab per definire la vostra strategia di prove, caratterizzare i vostri materiali, identificare una contaminazione e mettere in sicurezza le vostre decisioni tecniche.