Les matériaux utilisés dans la fabrication des dispositifs médicaux peuvent générer des produits de dégradation lorsqu’ils sont exposés à leur environnement biologique. Dans ce contexte, il est important de s’assurer de leur niveau de tolérabilité pour la sécurité de certains dispositifs médicaux, en menant des investigations permettant de les identifier et de les quantifier.
La norme ISO 10993-9 regroupe les différents principes généraux pour l’évaluation et la conception d’études de dégradations des matériaux utilisés dans les Dispositifs Médicaux – « dégradation » signifiant ici « décomposition du matériau ». Elle traite uniquement des produits de dégradation résultant d’une altération chimique du dispositif dans le corps humain, et non d’une contrainte mécanique ou d’usure. Egalement, il est important de noter que ce référentiel ne fait pas allusion aux composés extractibles et relargables étudiés dans la partie 18 de la norme ISO 10993.
La méthode d’évaluation de la dégradation varie en fonction de la nature du matériau étudié, du dispositif médical et de son emplacement anatomique.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans la réalisation de l’identification et la quantification de produits de dégradation dans vos dispositifs médicaux selon l’ISO 10993-9
Trois normes complémentaires à l’ISO 10993-9 et spécifiques aux matériaux non résorbables décrivent ces conditions :
- L’ISO 10993-13 : Identification et quantification de produits de dégradation de dispositifs médicaux à base de polymères
- L’ISO 10993-14 : Identification et quantification des produits de dégradation des céramiques
- L’ISO 10993-15 : Identification et quantification des produits de dégradation issus des métaux et alliages
FILAB vous accompagne plus globalement dans l’évaluation de la biocompatibilité de vos DM, et notamment sur les tests suivants :
- Caractérisation chimique selon l’ISO 10993-19
- Caractérisation chimique selon l’ISO 10993-18
- Caractérisation de nanomatériaux selon l’ISO 10993-22
Notre taille humaine, nos investissements permanents et nos connaissances du secteur des dispositifs médicaux garantissent à nos clients une fiabilité des résultats, un traitement rapide des demandes et un accompagnement sur-mesure de leurs besoins.
