Contexte : qu’est-ce que la N-nitroso-dibutylamine (NDBA) ?
Les nitrosamines sont des composés chimiques connus pour leur potentiel cancérogène.
La N-nitroso-dibutylamine (NDBA) est un composé de la famille des nitrosamines et peut se former lors de la fabrication ou du stockage de certains produits pharmaceutiques.
La présence de NDBA dans des médicaments conditionnés en poches de perfusion soulève des préoccupations importantes pour la conformité réglementaire des industriels pharmaceutiques.
La récente alerte FDA : enjeux et dates clés
Le 18 août 2025, la FDA a confirmé la détection de NDBA dans certaines poches de perfusion. Cette annonce a déclenché une obligation pour les fabricants de réévaluer leurs process et matériaux afin d’éviter tout risque de contamination. L’enjeu est double :
- Sécurité des patients : prévenir l’exposition à des substances potentiellement nocives
- Conformité réglementaire : documenter et communiquer aux autorités les mesures prises pour limiter les nitrosamines
Les obligations pour les industriels
Face à cette alerte, les fabricants doivent mettre en place plusieurs mesures :
- Évaluation des matériaux d’emballage : films, sursacs, encres et autres composants doivent être analysés pour détecter tout risque de formation de nitrosamines
- Analyses ultra-sensibles : les nitrosamines sont actives à l’état d’ultra-traces (ppb), nécessitant des techniques analytiques sophistiquées
- Documentation et traçabilité : toutes les actions et résultats doivent être consignés et communiqués aux autorités compétentes
Ces étapes sont indispensables pour se conformer aux exigences de la FDA.
Analyses des nitrosamines ultra-sensibles et accompagnement par un laboratoire expert en nitrosamines
En tant que laboratoire d’analyse et d’expertise, FILAB propose :
- Dosage des nitrosamines à l’état d’ultra-traces grâce à nos équipements de pointe
- Caractérisation des matériaux et encres pour identifier les sources potentielles de contamination
- Accompagnement scientifique complet pour vous guider dans vos démarches réglementaires et vos audits
Notre expertise vous permet de répondre rapidement et efficacement aux exigences de la FDA.
