Sie benötigen eine analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe
Was ist die amerikanische Pharmakopöe?
Zunächst einmal ist die Pharmakopöe ein regulatorisches Werk für pharmazeutische Hersteller sowie für Gesundheitsfachkräfte. Sie fasst die Vorschriften zu Rohstoffen sowie die anzuwendenden Analysemethoden für Qualitätskontrollanalysen an pharmazeutischen Produkten zusammen.
Es gibt verschiedene Pharmakopöen, die von den zuständigen Behörden herausgegeben werden:
- Internationale Pharmakopöen wie die Europäische Pharmakopöe, herausgegeben vom Europarat, oder die von der WHO herausgegebene Internationale Pharmakopöe
- Nationale Pharmakopöen wie die französische Pharmakopöe, herausgegeben von der ANSM, oder die amerikanische Pharmakopöe, herausgegeben von der FDA.
Darüber hinaus dient die analytische Validierung dazu, die Leistungsfähigkeit einer Analysemethode durch Prüfung und objektive Nachweise im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck des Produkts sicherzustellen. Sie ermöglicht außerdem die Abschätzung ihrer Messunsicherheiten.
Pharmakopöen unterscheiden sich je nach Region. Folglich weisen die europäische und die amerikanische Pharmakopöe deutliche Unterschiede auf, die Einfluss auf die Methoden der analytischen Validierung haben.
Daher ist die Unterstützung durch ein Labor mit Know-how in der analytischen Validierung sowie detaillierten Kenntnissen der amerikanischen Pharmakopöe im Rahmen von Anforderungen an die analytische Validierung unerlässlich.
FILAB bietet Ihnen seine Dienstleistungen zur analytischen Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe an
Warum FILAB für eine analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe wählen
Um Hersteller bei der Entwicklung und Qualitätskontrolle ihrer Produkte unter Berücksichtigung regulatorischer Entwicklungen zu unterstützen, stellt Ihnen das Labor FILAB einen hochmodernen analytischen Gerätepark zur Verfügung, der die analytische Validierung gemäß der amerikanischen Pharmakopöe ermöglicht.
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