Desarrollar un método analítico fiable para sus productos
El desarrollo de un método analítico responde a necesidades de cuantificación, caracterización y control de la conformidad de sus productos. Las matrices complejas, las bajas concentraciones, las interferencias, las impurezas desconocidas o las sustancias reguladas requieren una estrategia analítica diseñada para sus necesidades. El laboratorio Filab desarrolla métodos mediante LC-MS/MS, LC-QTOF y técnicas cromatográficas complementarias para buscar, identificar y cuantificar los compuestos objetivo. Este servicio puede incluir la cuantificación de principios activos, la búsqueda de impurezas, el seguimiento de productos de degradación y el control de estabilidad.
Medios LC-MS y cromatográficos complementarios
El laboratorio Filab dispone de medios adaptados al desarrollo analítico: LC-UV, LC-MS/MS, LC-QTOF/MS, LC-RI, LC-CAD, LC-ELSD, GC-MS, GC-FID, HS-GC-MS, ICP-AES, ICP-MS, ICP-MS/MS y cromatografía iónica. Estas tecnologías permiten seleccionar el modo de detección más pertinente según las propiedades fisicoquímicas de los compuestos, la matriz y los umbrales analíticos que deben alcanzarse.
Evaluar los criterios de rendimiento pertinentes
La validación se estructura según la finalidad del método: control de un principio activo, seguimiento de impurezas, cuantificación de sustancias residuales, estudio de estabilidad o investigación. El laboratorio Filab evalúa los criterios necesarios, entre ellos la selectividad, la linealidad, la precisión, la exactitud, la sensibilidad, los límites de detección y cuantificación, así como la robustez.
Un acompañamiento analítico desde la viabilidad hasta la transferencia
El laboratorio Filab acompaña a los industriales en la definición de sus necesidades, el estudio de viabilidad, la elección de la técnica, el desarrollo, la optimización y la validación de métodos. Esta externalización permite movilizar medios analíticos diversificados mientras sus equipos se concentran en sus actividades prioritarias. Una formación en desarrollo de métodos también puede contribuir al desarrollo de las competencias de sus equipos.
Validar el rendimiento de su método LC-MS
La validación de métodos permite demostrar que el método desarrollado es adecuado para el uso previsto. En el laboratorio Filab, el protocolo se define según su objetivo analítico y el rendimiento esperado: especificidad, linealidad, precisión, exactitud, límites de detección y cuantificación, intervalo de trabajo y robustez. Los ensayos se organizan con su matriz, sus analitos y sus niveles de concentración para proporcionar resultados aprovechables en sus actividades de I+D, control de calidad o investigación.
Una estrategia instrumental elegida según su problemática
La LC-MS está especialmente indicada para compuestos poco volátiles, polares o presentes en trazas. Para los analitos volátiles o semivolátiles, el laboratorio Filab también puede realizar un análisis HS-GC-MS. La combinación de técnicas ortogonales puede contribuir a asegurar la identificación de un compuesto y la comprensión de una problemática analítica.
Documentar un método adaptado a su uso previsto
Las condiciones de ensayo, los resultados y su interpretación se registran en una documentación adaptada al proyecto. Para las problemáticas relacionadas con las impurezas y los compuestos residuales, descubra el acompañamiento del laboratorio de análisis para la validación de métodos analíticos de impurezas y sustancias residuales.
Un enfoque de calidad al servicio de sus decisiones
El laboratorio Filab está acreditado por COFRAC con el n.º 1-1793, cuyo alcance está disponible en el sitio web de COFRAC, y está reconocido a efectos del Crédito Fiscal a la Investigación. Los proyectos se llevan a cabo prestando especial atención a la trazabilidad de los ensayos, la coherencia de los resultados y su adecuación a sus decisiones industriales. Como complemento, una auditoría de procesos industriales puede ayudar a relacionar los resultados analíticos con los parámetros de fabricación.
Definir sus necesidades con el laboratorio Filab
Para iniciar su proyecto, transmita la información disponible sobre la matriz, los compuestos de interés, las concentraciones previstas, las especificaciones y el objetivo final. Contactar con el laboratorio Filab permite definir el alcance técnico, evaluar la viabilidad y elaborar una propuesta adaptada. Describa sus necesidades, envíe sus muestras y solicite un intercambio técnico para poner en marcha el desarrollo y la validación de sus métodos.
Preguntas frecuentes
¿Cómo desarrollar un método LC-MS adaptado a mi matriz y a mis objetivos de control?
¿Qué técnicas utiliza el laboratorio Filab para desarrollar un método analítico?
¿Qué criterios se estudian durante la validación de un método analítico?
¿Por qué confiar el desarrollo y la validación de mi método al laboratorio Filab?
¿Cómo iniciar un proyecto de desarrollo o validación de un método LC-MS?
