Antes de estar disponible en farmacia o en el ámbito hospitalario, cada nuevo producto sigue un largo proceso compuesto por diversos ensayos clínicos destinados a demostrar tanto su eficacia como su inocuidad. Tras su salida al mercado, la calidad del medicamento también es objeto de numerosos controles a lo largo de su producción, así como de su ciclo de vida. Desde la llegada de las materias primas hasta el control de estabilidad poscomercialización, se ponen en marcha numerosos protocolos y métodos analíticos para garantizar la conformidad del producto y obtener un conocimiento más profundo, detectando las más mínimas variaciones.
Es en este contexto en el que uno de los mayores actores de la industria farmacéutica recurrió a nuestro laboratorio para llevar a cabo un estudio destinado a identificar partículas observadas en una solución inyectable tras su envejecimiento en condiciones severas.
Posiblemente explicadas por una interacción entre la solución inyectable y el envase, las partículas observadas fueron objeto de un diagnóstico general con el fin de identificar su naturaleza química. Las herramientas solicitadas en este marco fueron, en particular, la Microscopía Electrónica de Barrido (MEB-FEG-EDX), la Espectroscopía Infrarroja (IRTF), … La hipótesis de una degradación con uno de los elementos del envase pudo validarse gracias a los resultados obtenidos, y nuestro laboratorio propuso entonces a este industrial, y posteriormente puso en marcha, un estudio completo con el objetivo de reproducir el defecto en diferentes condiciones para comprender mejor su mecanismo. Los beneficios de este trabajo metodológico permitieron sugerir evoluciones respecto a la naturaleza del elemento del envase origen de las partículas y luego validar una de las soluciones propuestas, sometiendo la nueva configuración a las mismas severas condiciones de envejecimiento.
Gracias a las competencias humanas y a los medios analíticos disponibles en su laboratorio, pero también a su capacidad de propuesta, la empresa FILAB supo acompañar a este industrial más allá de su necesidad inicial de caracterización, proponiéndole soluciones innovadoras destinadas a resolver de forma duradera la problemática encontrada.
Con una experiencia significativa en la puesta en práctica de estas pericias de alto impacto, FILAB le acompaña en el marco de sus necesidades de peritaje relacionadas con las problemáticas asociadas a interacciones.
Para más información, contacte con nuestro experto: contact@filab.fr
