Prima di essere disponibile in farmacia o in ambito ospedaliero, ogni nuovo prodotto segue un lungo processo costituito da vari test clinici destinati a dimostrarne sia l’efficacia sia l’innocuità. Dopo la sua immissione sul mercato, anche la qualità del medicinale è oggetto di numerosi controlli durante tutta la produzione e lungo il suo ciclo di vita. Dall’arrivo delle materie prime al controllo post-commercializzazione della stabilità, vengono messi in atto numerosi protocolli e metodi analitici per garantire la conformità del prodotto e ottenere una conoscenza più approfondita, individuando anche le minime variazioni.
È in questo contesto che uno dei maggiori attori dell’industria farmaceutica ha incaricato il nostro laboratorio di condurre uno studio volto a identificare particelle osservate in una soluzione iniettabile dopo invecchiamento in condizioni severe.
Potenzialmente spiegate da un’interazione tra la soluzione iniettabile e il confezionamento, le particelle osservate sono state oggetto di una diagnosi generale al fine di identificarne la natura chimica. Gli strumenti impiegati in particolare in questo contesto sono stati: la Microscopia Elettronica a Scansione (MEB-FEG-EDX), la Spettroscopia Infrarossa (IRTF), … L’ipotesi di una degradazione con uno degli elementi del confezionamento essendo stata validata grazie ai risultati ottenuti, il nostro laboratorio ha quindi proposto a questo industriale e successivamente messo in atto uno studio completo con l’obiettivo di riprodurre il difetto in diverse condizioni per comprenderne meglio il meccanismo. I benefici di questo lavoro metodologico hanno permesso di suggerire evoluzioni riguardanti la natura dell’elemento del confezionamento all’origine delle particelle e poi di validare una delle soluzioni proposte, sottoponendo la nuova configurazione alle stesse severe condizioni di invecchiamento.
Grazie alle competenze umane e ai mezzi analitici disponibili all’interno del suo laboratorio, ma anche alla sua capacità di proporre soluzioni, la società FILAB è quindi riuscita ad accompagnare questo industriale oltre la sua esigenza iniziale di caratterizzazione, proponendo soluzioni innovative volte a risolvere in modo duraturo la problematica riscontrata.
Forte di una significativa esperienza nell’attuazione di queste expertise ad alto impatto, FILAB vi accompagna nell’ambito delle vostre esigenze di expertise legate alle problematiche associate alle interazioni.
Per maggiori informazioni, contattate il nostro esperto: contact@filab.fr
