Que dit la réglementation en matière de comptage particulaire dans les solutions pharmaceutiques
Les réglementations européennes et internationales telles que l’USP 788, la PE 2.9.19, l’AAMI TIR42… imposent le contrôle de pureté des solutions pharmaceutiques et entre autres le comptage et l’identification des contaminations particulaires.
La contamination particulaire présente en effet des risques pour la qualité des solutions et pour la santé humaine ; aussi, contrôler la présence ou l’absence de contaminant particulaire et/ou déterminer un niveau de contamination particulaire constitue l’une des étapes clés d’un process pour les industriels pharmaceutiques.
FILAB est accrédité COFRAC ISO 17025 pour les analyses de comptage particulaire sur les solutions pharmaceutiques
FILAB propose aux industriels pharmaceutiques des compétences techniques et un parc analytique de pointe afin de répondre au mieux et de manière réactive (possibilité de réaliser ces analyses en urgence) à leur demande et leur proposer les services les plus appropriés et un suivi sur-mesure.
Afin de répondre avec précision et fiabilité à ces problématiques, FILAB propose un accompagnement sur-mesure pour des comptages particulaires selon la méthode 2 de la PE 2.9.19, mais également sur d’autres référentiels…
Nous vous accompagnons dans
L'identification de corps étrangers et/ou contaminants par MEB-EDX et Micro-Infrarouge Binoculaire, suivant les référentiels PE 2.9.52 et PE 2.2.54
Le comptage particulaire par Microscopie Optique et Analyseur d'images, selon l'USP 788/789 et la PE 2.9.19 (méthode 2)
