Vous êtes à la recherche d'un laboratoire analytique pour réaliser un développement analytique selon ICH Q14 ?
Qu'est-ce que l'ICH Q14 ?
L’ICH Q14 est une ligne directrice internationale qui propose une approche scientifique et basée sur les risques pour le développement (risk assessment) et la maintenance des méthodes analytiques dans l’industrie pharmaceutique.
Elle vise à maîtriser dès le départ
- la connaissance des API et des produits,
- anticiper les problèmes
- et optimiser les études pour justifier les décisions de développement.
La démarche repose sur des outils comme les plans d’expérience, l’analyse de risque et la définition de paramètres critiques afin d’assurer la fiabilité et la robustesse des méthodes.
Intégrée dans la philosophie du Quality by Design (QbD), l’ICH Q14 permet de rendre les informations exploitables tout au long du cycle de vie des médicaments, améliorant ainsi l’efficacité et la qualité du développement.
Pourquoi réaliser une analyse selon l'ICH Q14 ?
Réaliser une analyse selon l’ICH Q14 permet de réduire les coûts et le temps liés aux essais inutiles, tout en capitalisant dès le développement les données et connaissances acquises.
Contrairement aux méthodes de validation traditionnelles, qui se concentrent sur un rapport final après la réalisation des tests, l’ICH Q14 intègre la fiabilité et la robustesse des méthodes dès le développement, permettant ainsi de justifier les décisions, d’optimiser les ressources et de mieux gérer le cycle de vie du médicament.
FILAB vous accompagne dans le développement analytique selon l'ICH Q14
FILAB accompagne les entreprises pharmaceutiques dans le développement analytique selon l’ICH Q14 car elle apporte expertise scientifique et méthodologique pour :
Optimiser les études analytiques et réduire les coûts et délais
Capitaliser les données dès le développement, facilitant la prise de décision et la robustesse des méthodes
Mettre en place des outils basés sur l’analyse de risque et les plans d’expérience pour garantir la fiabilité des résultats
Accompagner tout au long du cycle de vie du produit, en rendant les informations exploitables et en sécurisant la qualité du médicament
Un parc analytique dédié au développement de méthode (ICH Q14)
nos autres prestations ich
