Laboratoire d’analyse selon l’ICH 6B guideline

La norme ICH Q6B définit les spécifications relatives aux substances biotechnologiques et biologiques. Elles jouent un rôle essentiel dans l’assurance qualité de ces produits en stipulant des critères de test et de conformité à respecter pour garantir sécurité et efficacité.

La norme ICH Q6B est établie par le Conseil International d’Harmonisation des Exigences Techniques pour l’Enregistrement des Médicaments à Usage Humain (ICH). L’objectif principal est d’harmoniser les exigences pour les tests de qualité des produits issus de la biotechnologie. Ces normes incluent des directives sur l’évaluation des attributs physico-chimiques, l’activité biologique, l’immunochimie, les contaminants et impuretés, ainsi que pour les exigences de référence et d’analyse de stabilité.

La guideline ICH Q6B couvre plusieurs aspects, dont les tests nécessaires pour s’assurer que les produits biologiques sont conformes aux attentes réglementaires. Les spécifications doivent être définies pour garantir l’identité, la pureté, la composition, et la stabilité des produits. Elles s’appliquent tout au long du cycle de vie du produit biotechnologique, depuis le développement jusqu’à la commercialisation et le suivi post-commercialisation.

Réaliser des analyses conformes à la guideline ICH Q6B permet d’assurer que les produits respectent les standards internationaux, contribuant ainsi à leur acceptation sur différents marchés globaux. Cela réduit le risque de non-conformité, assure la sécurité du produit pour les consommateurs, et optimise les processus de fabrication et de contrôle qualité. Les analyses peuvent également aider à détecter et résoudre les problèmes potentiels en amont, facilitant l’obtention des autorisations de mise sur le marché.

FILAB propose des services complets et conformes aux exigences selon l’ICH6B guideline, fournissant un soutien technique et réglementaire aux entreprises du secteur biotechnologique et pharmaceutique.

FILAB bénéficie d’une expertise reconnue dans le domaine des analyses de produits biopharmaceutiques. Le laboratoire dispose de ressources techniques de haut niveau et d’un personnel qualifié pour assurer des analyses précises et fiables. Opter pour FILAB signifie bénéficier d’une collaboration personnalisée axée sur le respect rigoureux des normes internationales.

Le laboratoire FILAB est équipé de technologies de pointe pour mener des tests complexes tels que la spectrométrie, la chromatographie et l’analyse immunologique. Cette infrastructure permet de couvrir l’ensemble des aspects requis par les spécifications selon l’ICH 6B guideline avec un haut degré de précision.

FILAB offre un large éventail de prestations incluant l’analyse de la pureté, la vérification de la composition, la détection des impuretés et la stabilité biologique. Ces services sont essentiels pour garantir la conformité des produits biotechnologiques avec les exigences réglementaires.

En plus des analyses techniques, FILAB propose des services d’accompagnement réglementaire et technique, d’audit, ainsi que de formation. Ces services permettent aux entreprises de renforcer leurs capacités internes et de rester à la pointe des avancées technologiques et réglementaires.