Vous souhaitez réaliser une analyse de validation des procédés de nettoyage ?
Qu’est-ce que la validation des procédés de nettoyage selon l’ISO 19227 ?
La validation des procédés de nettoyage selon l’ISO 19227 concerne l’évaluation de l’efficacité des méthodes de nettoyage des dispositifs médicaux. Cette norme s’assure que les procédés de nettoyage éliminent correctement les contaminants potentiellement dangereux, garantissant ainsi la sécurité des dispositifs avant leur utilisation clinique.
Les normes en vigueur en matière de validation des procédés de nettoyage
L’ISO 19227 est une des normes internationales établissant les exigences spécifiques pour la validation des procédés de nettoyage des dispositifs médicaux. Cette norme met l’accent sur les procédures de test et les critères d’acceptation qui doivent être appliqués pour vérifier l’efficacité du nettoyage. Elle s’intègre dans un cadre réglementaire plus large qui inclut d’autres standards tels que l’ISO 17664 qui traite des instructions pour le retraitement des dispositifs.
Pourquoi réaliser une analyse de validation des procédés de nettoyage ?
Réaliser une analyse de validation des procédés de nettoyage est primordial pour s’assurer que les dispositifs médicaux ne présentent aucun risque lié à des résidus de fabrication ou de nettoyage. Cette validation contribue à la conformité réglementaire, renforce la confiance des utilisateurs finaux et évite des souvenirs coûteux de produits.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de validation des procédés de nettoyage
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de validation des procédés de nettoyage ?
FILAB est un laboratoire reconnu pour son expertise dans le domaine de la validation de procédés selon les normes ISO. Son équipe de spécialistes dispose de l’expérience nécessaire pour guider ses clients tout au long du processus d’analyse, assurant une conformité complète aux exigences normatives.
Nos moyens techniques pour l’analyse de validation des procédés de nettoyage
Le laboratoire FILAB est équipé d’installations modernes et d’instruments de pointe tels que la chromatographie en phase liquide (HPLC), la spectroscopie de masse (MS) et la microscopie électronique à balayage (MEB). Ces outils permettent un diagnostic précis et fiable de l’efficacité des procédés de nettoyage.
Nos prestations d’analyse de validation des procédés de nettoyage
Les services de FILAB comprennent une évaluation complète des procédés de nettoyage, des tests de résidus chimiques, des analyses de particules ainsi que la validation de protocoles de nettoyage personnalisés pour répondre aux besoins spécifiques de chaque client.
Nos services annexes
Au-delà des prestations de validation, FILAB offre des services supplémentaires comme la formation des équipes sur les meilleures pratiques de nettoyage, l’assistance à l’élaboration de procédures et le support réglementaire pour faciliter la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Foire aux questions
Quelle est l’importance de l’ISO 19227 pour les fabricants de dispositifs médicaux ?
Cette norme est essentielle pour garantir que les procédés de nettoyage respectent les standards internationaux et pour assurer la sécurité des dispositifs utilisés sur les patients.
Quels types de tests sont effectués lors de la validation des procédés de nettoyage ?
Les tests incluent la détection de résidus de produits chimiques, l'évaluation de la bioburden (charge biotique) et l'analyse des particules.
Comment FILAB assure-t-il la conformité aux standards ISO ?
FILAB suit des procédures rigoureuses d’assurance qualité et utilise des méthodes de test validées et régulièrement mises à jour en fonction des normes ISO.
Combien de temps prend la validation d’un procédé de nettoyage ?
La durée dépend de la complexité du procédé et des exigences spécifiques, cependant FILAB met tout en œuvre pour fournir des résultats dans des délais convenus.
Est-il possible d’adapter les procédés de nettoyage aux besoins de l’entreprise ?
Oui, FILAB travaille en étroite collaboration avec ses clients pour développer des protocoles de nettoyage adaptés aux spécificités de leurs dispositifs.
Les + Filab
Une équipe hautement qualifiée
Une réactivité de réponse et de traitement des demandes
Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
Un parc analytique complet de 5 200m²
Un accompagnement sur-mesure
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