Vous souhaitez réaliser une analyse de Nitrosamines dans l’industrie pharmaceutique ?
Dans l’industrie pharmaceutique, la détection et l’analyse des nitrosamines sont primordiales pour garantir la sécurité et la conformité des produits. Les nitrosamines, des composés chimiques potentiellement cancérigènes, peuvent se former lors de processus de fabrication complexes. Pour cette raison, il est impératif pour les fabricants de réaliser des tests rigoureux pour assurer la qualité de leurs produits.
Qu’est-ce que les Nitrosamines ?
Les nitrosamines sont des composés organiques de la classe des amines contenant un groupe N-nitroso. Ces substances peuvent être présentes dans divers produits, y compris les médicaments, suite à des réactions chimiques involontaires survenant durant la production. Comprendre leur formation et leur risque potentiel pour la santé humaine est crucial pour l’industrie pharmaceutique.
Les normes en vigueur en matière de Nitrosamines
Les agences de réglementation, telles que la Food and Drug Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), ont établi des directives strictes concernant la présence de nitrosamines dans les médicaments. Il est obligatoire pour les entreprises pharmaceutiques de se conformer à des limites spécifiques, généralement mesurées en nanogrammes par gramme, afin de minimiser les risques pour la santé des consommateurs.
Pourquoi réaliser une analyse de Nitrosamines ?
Effectuer des analyses précises de nitrosamines est vital pour identifier et quantifier ces composés dans les produits pharmaceutiques. Cela permet aux fabricants de répondre aux exigences réglementaires, de garantir la sécurité des produits et de prévenir des rappels coûteux et nuisibles pour l’image de l’entreprise.
Le laboratoire FILAB vous accompagne dans l’analyse de Nitrosamines dans l’industrie pharmaceutique
Le laboratoire FILAB offre un service complet d’analyses pour détecter la présence de nitrosamines dans divers produits pharmaceutiques. Fort d’une expertise solide et d’équipements à la pointe de la technologie, FILAB s’engage à apporter des solutions fiables et conformes aux exigences réglementaires.
Pourquoi choisir FILAB pour l’analyse de Nitrosamines dans l’industrie pharmaceutique ?
Choisir FILAB, c’est opter pour un partenaire expérimenté dans l’analyse des nitrosamines. Notre laboratoire accorde une importance particulière à la précision et à la fiabilité des résultats, tout en respectant les délais. Nous offrons également un accompagnement personnalisé pour comprendre et réagir aux résultats d’analyse.
Nos moyens techniques pour l’analyse de Nitrosamines
FILAB dispose d’une gamme d’équipements modernes, tels que la LC-MSMS, GC-MS, GC-MS/MS ou LC-UV, garantissant des analyses de haute précision. Nos techniciens hautement qualifiés s’assurent de l’exactitude et de la répétabilité de chaque test.
Nos prestations d’analyse de Nitrosamines
Nos services comprennent l’identification et la quantification des nitrosamines dans les différentes étapes de production pharmaceutique. FILAB propose également des prestations de conseil pour aider les entreprises à optimiser leurs processus de fabrication et réduire la formation de ces composés indésirables.
Nos services annexes
En complément des analyses, FILAB propose des services de formation et d’audit pour aider les entreprises à améliorer leur compréhension et leur gestion des risques associés aux nitrosamines. Nous fournissons également une assistance en développement de méthodes pour intégrer des solutions analytiques efficaces dans vos processus.
Foire aux questions
Quels sont les produits pharmaceutiques les plus susceptibles de contenir des nitrosamines ?
Les médicaments synthétisés utilisés pour le traitement de l’hypertension, du diabète et de certains troubles gastro-intestinaux sont souvent étudiés pour leur contenu en nitrosamines.
Comment les nitrosamines se forment-elles dans les médicaments ?
Les nitrosamines peuvent se former lorsqu’il y a interaction entre des amines secondaires et des sources de nitrites ou de nitrates dans certaines conditions de fabrication ou de stockage.
Quelles sont les réglementations en matière de nitrosamines ?
Les réglementations varient, mais en général, des seuils de sécurité basés sur des études toxicologiques sont établis par les autorités de santé comme la FDA et l’EMA.
Quels types d’analyses FILAB propose-t-il pour les nitrosamines ?
FILAB propose des services d’identification et de quantification par chromatographie couplée à la spectrométrie de masse parmi d’autres techniques analytiques.
Comment FILAB assure-t-il la précision des analyses de nitrosamines ?
FILAB utilise des protocoles rigoureux et des équipements de pointe, en effectuant régulièrement des calibrations et validations selon les normes en vigueur.
Les + Filab
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Un laboratoire accrédité COFRAC ISO 17025
(Portées disponibles sur www.cofrac.com - N° accréditation : 1-1793)
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